近日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101的国内新药临床试验（IND）申请已获国家药监局的正式受理，进一步巩固了公司在核药抗肿瘤诊疗领域的国际领先水平。胶质母细胞瘤临床治疗需求迫切，TLX101或成为开拓性治疗手段 TLX101 （131I-IPA）...
2023年2月5日，远大医药（00512.HK）公告，集团用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（「RDC」）TLX101的新药临床试验（「IND」）申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（「药监局」）正式受理，是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。TLX101（131I-IPA）是一种基于放射性核素-...
此前,TLX101-CDx曾被美国食品及药物管理局授予孤儿药和快速通道称号,用于进展性或复发性胶质瘤的成像。TLX101-CDx已被纳入胶质瘤成像的国际临床实践指南,但目前还没有一种靶向氨基酸正电子发射计算机断层显像剂被FDA批准用于成人和儿童脑癌成像。 TLX101-CDx临床试验动态 正在进行的IPAX-2试验是一项开放标签、单臂、...
远大医药4月10日公告，集团用于治疗胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物(「RDC」)TLX101，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局默示许可在中国开展I期临床研究。该研究是一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质...
北京商报讯（记者 姚倩 李想）4月10日，远大医药发布公告称，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX101，近日已获得国家药监局(NMPA)默示许可在中国开展I期临床研究。TLX101 是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药...
TLX101 是一种放射性示踪剂,旨在帮助区分成人和儿童患者的进行性或复发性胶质瘤与治疗后变化。FDA 此前分别于 2020 年和 2024 年将该药物指定为孤儿药和快速通道指定。 尽管FET PET成像已纳入胶质瘤的国际临床实践指南,但目前美国尚无FDA批准用于脑癌成像的氨基酸PET药物。 TLX101 目前正在进行一项名为 IPAX-2 ...
证券时报e公司讯，4月10日，港股上市公司远大医药(0512.HK)发布公告，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。据悉，该药是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在...
近日，远大医药(0512.HK)与RDC领域的重要战略伙伴Telix (ASX: TLX)合作的用于治疗复发性高级别神经胶质瘤(HGG，包括多形性胶质母细胞瘤，GBM)的全球创新RDC药物TLX101海外II期临床研究(IPAX-Linz)顺利完成首例患者给药。TLX101临床数据良好，已在美国及欧洲获孤儿药认定 关于TLX101：TLX101是治疗多形性胶质母细胞...
FDA已授予TLX101-CDx快速通道称号(Pixclara18F-氟酪氨酸【18F-FET】)用于使用PET表征进行性或复发性神经胶质瘤。尽管美国和欧洲的指南指出氨基酸PET可用于神经胶质瘤的成像,但目前FDA尚未批准靶向PET显像剂。 TLX101-CDx旨在靶向膜转运蛋白LAT1和LAT27,使TLX101-CDx有可能用作TTX101的辅助诊断剂,TTX 101是一种针对...
Telix宣布,FDA已接受TLX101 CDx(Pixclara®)的新药申请,TLX101 CDx是一种神经胶质瘤成像剂。胶质瘤是常见的脑肿瘤,在治疗后管理方面存在挑战。。FDA批准了优先审查,表明明年可能在美国推出。Pixclara是一种PET显像剂,旨在表征神经胶质瘤的进展,将其与治疗相关的变化区分开来。它已获得FDA的孤儿药和快速通道状态。