吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发...
全球首个ALL CAR-T细胞疗法!美国FDA批准吉利德Tecartus 吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),该药是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人患者(18岁...
在2020年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经快速批准了brexu-cel用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤的成年患者。随后在2021年,FDA进一步批准了该疗法用于治疗那些对常规治疗没有反应的复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)的成年患者。 CAR-T细胞疗法 Brexu-cel Brexu-cel是一种专门针对CD19抗...
吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。 该新适应症申请,基于ZUMA...
2020年7月,美国FDA加速批准Tecartus的上市申请,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者,并在次年进一步批准扩展其适应症,以治疗R/R B-ALL成人患者。Tecartus针对成人R/R B-ALL患者的适应症也在欧盟获批。 商品名:Tecartus 通用名:brexuc...
2021年10月01日,吉利德科学旗下Kite公司宣布美国FDA已批准靶向CD19的CAR-T疗法Tecartus( brexucabtagene autoleucel )扩展适应症,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者(18岁以上)。这些患者具有高度未竟需求,大约50%的患者接受现有疗法后会疾病复发。
2024年10月17日,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)公布了靶向CD19的CAR-T细胞疗法brexu-cel(brexucabtagene autoleucel)治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的新疗效数据。此前,2020年7月,美国FDA已加速批准brexu-cel的上市申请,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者,并在次年进...
吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。
此前，2020年7月，美国FDA已加速批准Tecartus的上市申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者，并在次年进一步批准扩展其适应症，以治疗复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者。套细胞淋巴瘤是一种具有特定免疫表型和重现性遗传学异常的小至中等大小、单形性成熟B细胞肿瘤，占非霍奇金...
Tecartus是一款靶向CD19的CAR-T细胞免疫疗法,于2020年7月首次获FDA批准上市,是全球首款用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法,随后该适应症在2020年12月也获欧盟批准上市。2021年10月,Tecartus新适应症再获FDA批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。