近日,吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋...
吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(...
日前,吉利德子公司Kite制药宣布,欧盟委员会已授予CAR-T细胞疗法Tecartus(原名KTE-X19)有条件的营销许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),适用于经过两次或更多次的系统治疗(包括Bruton酪氨酸激酶BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。 10月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员...
Tecartus凭借ZUMA-2研究的结果被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格,也是目前首个和唯一1个获批治疗MCL的CAR-T疗法。Tecartus也获得了EMA授予的治疗复发难治MCL的优先开发药物(PRIME)资格认定, 目前处于审批之中。www.100pei.com 关键II期ZUMA-2研究目前仍在进行之中。这项单臂、开放标签试验共入组了74...
目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。
目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。
In recognition of its potential to benefit patients with significant unmet medical need, Tecartus was granted Priority Medicines (PRIME) designation by the EMA. Conditional marketing authorization in Europe is initially valid for one year ...
Tecartus was granted breakthrough therapy designation (BTD), priority review, and orphan drug designation by the FDA for the treatment of patients with relapsed or refractory MCL. Tecartus received priority medicines (PRIME) status for r / r MCL by the European Medicines Agency (EMA), which is...
此前,Tecartus曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的优先药物资格(PRIME)等。2020年7月,Tecartus在美国获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者。Kite公司曾在新闻稿指出,这是首款获批治疗这类患者的CAR-T产品。 在中国,Tecartus曾于今年3月初获批临床,拟用于既往接受过二线及以上治疗后复发或难治...
此前,Tecartus曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的优先药物资格(PRIME)等。2020年7月,Tecartus在美国获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者。Kite公司曾在新闻稿指出,这是首款获批治疗这类患者的CAR-T产品。 在中国,Tecartus曾于今年3月初获批临床,拟用于既往接受过二线及以上治疗后复发或难治...