同时,Team-NB还成立了特别工作组,以解决具体问题,协调观点并制定最佳实践指南。目前,已有27个特别工作组正在研究诸如第117条、分类解释、网络安全等主题。 此外,Team-NB学院组织了多次与新MDR/IVDR相关的培训,旨在帮助公告机构应对评估中的新要求,并通过交流促进公告机构之间的更好协调。此外,还为制造商举办了多次关于...
Team-NB发布MDR认证流程(包括申请前、申请中和申请后阶段) 2024年12月18日(欧洲当地时间),欧洲公告机构医疗器械协会(The European Association of Medical devices Notified Bodies,Team-NB)发布了一份题为《MDR认证流程(包括申请前、申请中和申请后阶段)》的共识文件,系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规(EU)2017/745...
这一文件的制定,是为了通过审查Team NB成员的申请流程和相关文件,尽可能地协调统一各NB机构的流程。 1.2 范围适用性:本文件适用于根据MDR第120条过渡的遗留器械,以及市场上新增且之前未根据指令认证的器械。 指导性:文件提供了关于申请流程的详细描述,包括步骤、制造商需提交的信息/数据的最小或最典型要求,以建立...
为了帮助制造商更好地理解这一过程,Team-NB于2024年12月18日发布了《MDR认证流程共识文件》。本文将对该文件的主要内容进行总结和解读,帮助相关企业更高效地进行医疗器械的认证申请。 01 目的与范围: 该共识文件旨在详细描述制造商如何向公告机构(NB)申请医疗器械的认证,包括预申请、申请和后续认证阶段。文件适用于所...
此外,Team-NB认为应该更广泛地使用已存在的通用规范工具,尤其是在临床领域,以指定各类器械(包括成熟技术)所需的临床证据类型和水平。Team-NB认为,使用现代IT工具有助于提高符合性评估流程的效率,由此公告机构最终将直接评估数据而非文件。 1个月前,NB团队成员赞成通过了行为准则的更新版本,该更新版对符合性评估和监督...
本期微课,我们为大家带来了TEAM-NB三方协议模板的最新更新。这一内容对于了解团队合作与协议管理的重要性具有重要意义。如果您觉得本次分享对您有所启发,不妨点赞、转发,并在文章右下角点击“在看”,让更多人受益。同时,请关注我们的微信公众号,获取更多法规解读文章,助力您的工作提升。 2...
近日,TEAM-NB发布关于MDR认证流程(包括申请前、申请和申请后阶段)的共识文件。 欧盟健康和数字执行机构(HaDEA)进行了一项研究,结果显示大多数MDR下的申请处理时间(从申请到书面协议的签署)为1-3个月。TEAM-NB表示提供详细的申请流程和所需信息,有助于减少不完整的申请,提高NB处理申请的效率。
近日,欧盟TEAM NB基于现有的指南和标准,发布了一份立场文件,旨在确定“医疗器械寿命”的定义,并列举了部分类型器械安全有效性分析所要考虑的因素。 1、现行指南对器械寿命的定义 MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR): 器械寿命是制造商在器械文件中规定的时间段,在此期间,器械预计仍可安全有效地使用或投入使用。
New Balance「Team Tactical」 NB以视频游戏中战斗小队的盔甲为灵感打造的「Team Tactical」系列配色,包括了Fresh Foam BB v2、TWO WXY v5和Hesi Low v2三款篮球鞋,将由代言人扎克·拉文、贾马尔·穆雷和泰瑞斯·...
Team NB seeking to be Naturally Best.