随着MDR实施的深入,公告机构对技术文档的审查将更加严格。制造商应尽早按照TEAM-NB的最新指南完善技术文档,以避免认证延迟,确保产品持续合规上市。 注:本文基于TEAM-NB Position Paper BPG TechnicalDoc EU MDR 2017/745 V3(20250409)编制,具体实施时应结合最新法规和指南要求,并咨询专业法规顾问。
原文链接: https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2024/12/Team-NB-PositionPaper-MDR-Certification-Process-Consensus-Document-20241218.pdf 一、主要目的和范围: 1.1 主要目的 本共识文件的核心目的在于详细描述制造商在MDR法规下申请医疗器械认证的预申请、申请以及申请后三个阶段的流程。这一文件的制定,是...
Team-NB发布MDR认证流程(包括申请前、申请中和申请后阶段) 2024年12月18日(欧洲当地时间),欧洲公告机构医疗器械协会(The European Association of Medical devices Notified Bodies,Team-NB)发布了一份题为《MDR认证流程(包括申请前、申请中和申请后阶段)》的共识文件,系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规(EU)2017/745...
Team-NB发布《MDR认证流程共识文件》-行业资讯-wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构 (wiselinkchina.com)www.wiselinkchina.com/?new/648.html The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety 欧洲委员会的健康与食品安全总局(DG SANTE)通过欧洲健康与数字执行机构(HaDEA)...
( )14.A.position ( )15.A.team B.football B.reasonable B.heavy B.look B.happily B.surprised B.learnt B.delighted B.comfort B.embarrassed B.wish B.congratulate B.fainted B.future B.age C.dance C.common C.tense C.job C.straight C.excited C.thought C.annoyed C.cheer C.reluctan C...