比如近两年取得突破性进展的NY-ESO-1、MAGE-A4,这些肿瘤细胞表面抗原都是可以特异性识别识别的。 2022年1月25日,FDA批准tebentafusp-tebn(Kimmtrak,Immunocore Limited),一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂,用于 HLA-A*02:01...
TCR-T细胞疗法治疗实体瘤疾病控制率高达88.4%,再战FDA 2023年12月,一款新的TCR-T细胞产品——Afami-cel(靶向MAGE-A4),已向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA),用于治疗晚期滑膜肉瘤,这将大大缩短FDA的审查时间。此前该药已被FDA授予治疗晚期软组织肉瘤孤儿药资格(ODD)、晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法(RMAT)资格,...
全球首款TCR-T疗法针对滑膜肉瘤,2年生存率为70% Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法,MAGE-A4作为癌睾丸抗原,在多种肿瘤组织中高表达,该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。本次申报上市是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。 Adaptimmune官网截图 2024年3月27日,最新发表在《The Lan...
专门采用针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术afamitresgene autoleucel(Afami-cel,以前称为ADP-A2M4)生物制品许可申请(BLA)获FDA受理并获得了优先评审资格,拟用于治疗晚期滑膜肉瘤。 截图源自Adaptimmune官网 该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准,Afami-cel将有望成为首款实体瘤的工程化T细胞疗法,也是首款T...
既往接受过治疗中位线数为为3(范围1-8),MAGE-A4表达H-评分为250(90-300)。T细胞疗法最常见的四种治疗相关不良事件是细胞因子释放综合征 [n=438 (74.5%);7 例(13.7%)≥3级]、中性粒细胞减少症(27.5%)、发热和疲劳(各占21.6%)。经研究者审查按照RECIST v1.1标准确认的单药治疗患者(n=45)的总缓解率为...
这是中国首个针对消化道和泌尿系癌种的TCR-T细胞新药品种,也是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR-T细胞药物,并在2023年获得了美国FDA孤儿药资格认证,有效填补了消化道和泌尿系领域肿瘤治疗技术的空白。 什么是TCR-T疗法 TCR-T细胞疗法也是过继细胞转移疗法(ACT)的一种,通过筛选和鉴定能特异性结合靶抗原的TCR序列,利用基...
2023 ESMO大会公布了一项关于“ADP-A2M4CD8单独或与纳武单抗联合治疗实体瘤的Ⅰ期SURPASS临床试验”(NCT04044859)。ADP-A2M4CD8是一种针对黑色素瘤相关抗原 A4 (MAGE-A4) 的 TCR T 细胞疗法,用于治疗符合条件的患有不可切除/转移性实体瘤患者。 截至2023年3月9日,共有51例中位年龄为60岁(范围:31-75岁)的...
回复@坚持独立思考: 您这两天问了好几个问题,我借这里回复一下。 一,TCRT和ADC哪个有价值? 从患者角度,当然【各有价值】。ADC发展时间比较长,覆盖的适应症也较多,比较成熟。TCRT刚进入成药阶段。adap的afami-cel(mage a4靶点)是地球上第一款TCR-T细胞药,FDA昨天刚批。【这是adap的一小步,却是生物医药和生...
Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法,MAGE-A4作为癌睾丸抗原,在多种肿瘤组织中高表达,该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格(ODD)和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法(RMAT)资格。 本次申报上市基于关键试验SPEARHEAD-1的队列1的阳性数据,SPEARHEAD-1是一项针...
Adaptimmune是TCR-T疗法领域的领导者,目前其针对MAGE-A10、MAGE-A4和AFP等靶点开发的细胞疗法(SPEAR™ T Cells)均已经进入临床,其中最快的已进入Ⅱ期。去年,Adaptimmune宣布其SPEAR T细胞技术平台在肝癌、黑色素瘤、胃食管结合部癌和头颈癌等肿瘤中可见部分缓解,该公司股价一下暴涨200%。