T细胞受体基因工程改造的T细胞(T cell receptor-gene engineered T cells, TCR-T)疗法是近年来的研究热点,被认为是最有前景的免疫治疗方式之一。TCR-T 疗法是通过对自身T细胞进行肿瘤抗原特异性 TCR 基因工程改造,使之能够特异性...
近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法）细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪制药董事长王...
TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出重要的一步，可加快推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。TCR-T细胞治疗实体瘤取得突破，引起行业内外高度关注 广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉在致...
临床研究显示,该疗法将TCRm与TCR的γ/δ亚基融合,形成信号传导复合体;晶体结构证实,该抗体直接结合HLA蛋白并与AFP肽全长接触;此外,联合靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的单链抗体可变区(scFv)/CD28共刺激分子,可提升T细胞对肿瘤的双重...
国内首个!香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种 医药经济报 2024-07-31 13:17 突破性治疗品种认定政策是中国国家药品监督管理局(NMPA)为加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程而推出的重要举措。自2020年实施以来,该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。从传奇生物“西达基奥仑...
香雪制药：新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物 金融界8月20日消息，有投资者在互动平台向香雪制药提问：请问贵司TCR-T新药会在什么时候披露临床进度？如果疗效达到或者超预期，是否有机会获得加快上市审核进度？公司回答表示：国家药监局药品审评中心已同意...
肿瘤类型包括了实体瘤和血液瘤，并涵盖热门及创新靶点，如Claudin18.2,BCMA, GPC3和CD7等。二、TCR-T：有望成为实体瘤治疗的利器 TCR-T疗法是通过筛选和鉴定能够特异性结合靶抗原的TCR序列，利用基因工程技术改造患者外周血中的T细胞，再将改造后的T细胞回输至患者体内，使其能够特异性识别并杀伤表达抗原的肿瘤...
香雪制药：子公司新药TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物 金融界8月20日消息，有投资者在互动平台向香雪制药提问：8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时，药监局对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请...
(NMPA)药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的...