SunRISe-1（BCG无应答NMIBC）：TAR-200单药CR率83.5%（n=85），中位随访9.2个月时82%患者持续缓解。SunRISe-4（MIBC新辅助治疗）：（图2：SunRISe-4试验设计与疗效对比）未来方向：TAR-210与FGFR抑制剂 TAR-210可搭载厄达替尼（erdafitinib），针对FGFR3突变NMIBC：12个月无复发生存率（RFS）90%（高危NMI...
1、未接受过BCG的受试者中,当地病理学检查结果显示组织学初次确诊(初始签署知情同意书前90天内)为HR-NMIBC(高级别Ta、任何T1或CIS)。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者,若尿路上皮分化(移行细胞癌)为主要组织学表现,则可入组。但是,如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样...
卡介苗无反应的高危NMIBC患者治疗选择有限。TAR-200是一种膀胱内靶向给药系统,可在3周内持续向膀胱输送吉西他滨。SunRISe-1研究是一项正在进行的2b期随机对照研究,旨在评估TAR-200 +cetrelimab(队列C1)、TAR-200单药(队列C2)或CET单...
强生公司于美国东部时间1月15日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交TAR-200的新药申请,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)伴有原位癌(CIS)的患者,无论是否伴有乳头状肿瘤。该申请正在通过FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)项目进行审评。 2023年12月,美国FDA授予TAR-200突破性疗法...
TAR-200作为一种新型的膀胱内药物递送系统,正逐渐成为BCG无反应高危NMIBC患者的潜在治疗选择。这种药物通过静脉内递送吉西他滨,为患者提供了一种高度针对性、有效且可耐受的治疗方案。 TAR-200的开发旨在满足BCG无反应、高危NMIBC患者的未满足需求。在2025年1月15日,强生公司向FDA提交了TAR-200的新药申请(NDA),寻...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了TAR-200突破性治疗指定,用于治疗BCG不敏感型、高危NMIBC患者,这些患者不适合或拒绝接受RC。TAR-200是一种靶向药物输送系统,它可以将一种常用的化疗药物吉西他滨(Gemcitabine)持续、控制地释放到膀胱中 。TAR-200的设计目的是解决BCG治疗失败后的高危NMIBC患者的未满足需求。
TAR-200 已向 FDA 提交新药申请,用于治疗 BCG 无反应的 HR-NMIBC 原发性原发性膀胱癌(无论是否伴有乳头状肿瘤)。该申请正在接受 FDA 实时肿瘤学审查计划的审查。2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布的 2b 期 SunRISe-1 注册研究数据支持启动这项新药申请。TAR-200 的完全缓解率为 83.5%,其中 82%...
强生公司于美国东部时间1月15日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交TAR-200的新药申请,用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)伴有原位癌(CIS)的患者,无论是否伴有乳头状肿瘤。该申请正在通过FDA的实...
TAR-200的开发重点是针对BCG无反应的NMIBC患者,尤其是原位癌(CIS)患者。这类患者通常不适合手术切除,因此药物治疗显得尤为重要。TAR-200不仅能有效控制肿瘤,还能减少对全身的副作用,提高患者的生活质量。 尽管TAR-200在临床试验中表现出色,但其在更广泛的NMIBC治疗范式中的作用仍需进一步研究。未来的研究需要明确TAR-...
8月,UroGen Pharma宣布其丝裂霉素灌注疗法UGN-102已向FDA提交了NDA,用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。试验中,首次使用UGN-102的患者在三个月后,接近80%的人实现了肿瘤完全消失,且12个月后82.3%的患者依然维持无瘤状态。