在欧洲，Minjuvi®（tafasitamab）与来那度胺联合使用，随后是 Minjuvi 单药治疗获得有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者 (ASCT)。在几项正在进行的联合试验中，正在对Tafasitamab作为B细胞恶性肿瘤的一种治疗方案进行临床研究。在欧洲，每年约有...
北京2022年5月26日 /美通社/ 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL...
Incyte和 MorphoSys AG公司近日宣布,欧盟委员会 (EC) 已授予 Minjuvi ®(tafasitamab)与来那度胺(lenalidomide)联合用药,然后是 Minjuvi 单药治疗,用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的有条件营销授权。EC 的决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会 (...
诺诚健华宣布，tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中国获得国家药品...
得益于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺今年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。奥布替尼已在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症，在新加坡获批用于治疗复发/...
诺诚健华-B7月22日公告，根据博鳌乐城国际医疗旅游先行区的先行项目，Tafasitamab (Minjuvi®)与来那度胺联合的疗法已获海南省卫生健康委员会及药品监督管理局的批准，以用于治疗不适合作自体干细胞移植（「ASCT」）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（「复发难治DLBCL」）的成年患者。公司认为，该处方意味著...
诺诚健华公告，创新药tafasitamab（坦昔妥单抗）与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者的生物制品许可（BLA），近日已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。本文源自：金融界AI电报 ...
诺诚健华宣布,tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准,用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者,但tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督...
这项BLA获得受理的依据是一项单臂、开放性、多中心的II期研究的积极结果，旨在评估tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治DLBCL患者的安全性及有效性。该研究已成功达到主要终点。该研究的详细结果已在2024年欧洲血液学协会年会上发表。截至2024年1月29日的数据显示，独立审查委员会评估的客观缓解率为73.1%，其中32....
5月26日,诺诚健华宣布,tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的安全性和有效性。