2022年01月11日--艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼,15mg,每日一次)的新适应症申请:用于治疗对非甾体抗炎药(NSAIDs)应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。 该新适应症...
索托拉西布(Lumakras,sotorasib)是一种口服一流疗法,适用于治疗经过至少一次全身治疗后患有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。 继2021年11月收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的有条件营销授权建议后,欧盟委员会于2022年1月批准了Lumakras。 日本厚生劳动省(MHLW)也于...
全球首个KRAS抑制剂Sotorasib将在欧盟获批! 2021年11月13日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准靶向抗癌药LUMAKRAS(sotorasib),用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 欧盟委员会(EC)一般会在...
Sotorasib在欧盟正式上市 2022年1月10日,欧洲药品管理局(EMA)宣布,Sotorasib(Lumakras,AMG-510)已经获得上市许可,用于治疗已经接受过至少1种前线方案治疗后进展的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌成年患者。 继美国之后,Sotorasib又成为了一个地区患者的新选择。 目前这款药物的商品名已经确定,为Lumakras。以后,当大...
2020年12月22日,安进公司向欧洲药品管理局(EMA)提交sotorasib的上市许可申请(MAA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2021年1月28日,安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果,试验评估了sotorasib治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。Sotorasib展示出的确定...
2020年12月22日,安进正式向EMA提交了索托拉西布(AMG510)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请。困扰肿瘤界百年的KRAS靶点终于迎来希望! KRAS是RAS(KRAS、HRAS、NRAS)3种异构体中最常见的异构体亚型,占比85%。KRAS最有价值的一点是泛癌肿高发,特别高发于胰腺癌、肺癌和结肠癌。促成了86%胰腺胆...
2020年12月22日,安进公司向欧洲药品管理局(EMA)提交sotorasib的上市许可申请(MAA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2021年1月28日,安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果,试验评估了sotorasib治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
2020年12月,安进向FDA提交了一份新药申请(NDA),向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA),寻求批准使用Sotorasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。 2021年1月,Amgen提交了澳大利亚、巴西、加拿大和英国sotorasib的MAA,以参与FDA的Orbis项目倡议。2021年4月,该公司在日本(J-NDA)和瑞士提交了NDA。
2021年11月13日,安进(AMGEN)已宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准靶向抗癌药索托拉西布(sotorasib),用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。欧盟委员会(EC)一般会在2个月内做出最终审查决...
欧洲药品管理局(EMA)对仿制药的审批和监管也十分严格,确保其符合安全和有效性要求。此外,欧洲地区还有许多一流的医疗中心和研究机构,他们为索托拉西布仿制药的使用和发展提供了充足的临床实证支持。对于追求临床实效的患者来说,选择欧洲仿制药生产地可能是一个明智的选择。