根据SELLAS 生命科学集团的新闻稿,SLS009(SELLAS 生命科学)已获得 FDA 罕见儿科疾病认定,用于治疗儿童急性髓细胞白血病 (AML) 。这款高选择性 CDK9 抑制剂此前已获得联邦机构授予的孤儿药和快速通道资格。与其他抑制剂相比,SLS009 有可能成为首个毒性更低、药效更强的差异化小分子 CDK9 抑制剂。2024 年 5 月,...
SLS009是一种小分子、高选择性CDK9抑制剂,根据SELLAS生命科学集团的声明,Ⅰ期研究达到了所有的主要和次要研究终点,包括安全性、临床活性、药代动力学和药效学。淋巴瘤患者的推荐2期治疗剂量已确定为每周1次,每次100 mg。 Ⅰ/Ⅱ期试验正在细胞...
SLS009是由美国生物制药公司SELLAS研发的一款新型、小分子、高度选择性CDK9抑制剂。 2023年10月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定。 获得认定依据 此次SLS009获得快速通道认定基于一项1期临床试验(NCT...
别名 SLS 009 靶点- 作用机制- 治疗领域 神经系统疾病遗传病与畸形内分泌与代谢疾病+ [1] 在研适应症 亨廷顿舞蹈病阿尔茨海默症肌萎缩侧索硬化 非在研适应症- 原研机构 Seelos Therapeutics, Inc. 在研机构 Seelos Therapeutics, Inc. 非在研机构- 最高研发阶段临床前 首次获批日期- 最高研发阶段(中国)- 特殊...
近日,美国食品和药物管理局已授予SLS009孤儿药认定,用于急性髓性白血病(AML)患者的治疗。港安健康国际医疗介绍,SLS009是一种新型、高选择性CDK9抑制剂,这一认定强调了该疗法在满足急性髓细胞白血病患者未得到满足的医疗需求方面的潜力。 这项ODD的基础是1期研究(NCT04588922)的结果,该研究评估了SLS009在这一患者...
FDA 已授予 SLS009 RPDD,这是一种潜在的首创且同类最佳的高选择性 CDK9 抑制剂,可用于治疗儿童AML。 1. FDA 已授予 SLS009(以前称为 GFH009)罕见儿科疾病资格 (RPDD),用于治疗患有急性髓细胞白血病 (AML) 的…
纽约,2023年10月10日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于开发针对各种癌症适应症的新疗法的后期临床生物制药公司SELLAS生命科学集团公司(NYSE:SLS)(“SELLAS” 或 “公司”)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 SLS009 的孤儿药称号(ODD),这是一款高度新颖的创新药物选择性CDK9抑制剂,用于治疗急性髓系白血病(AML)...
2023年10月31日,劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的关键研究目标。此前,GFH009已获得FDA孤儿药资格认定,治疗急性髓系白血病(AML)。临床数据显示GFH009可...
1) P-IIa试验评估了SLS009 + aza/ven治疗r/r急性髓性白血病患者(10和11人)的安全性、有效性和耐受性,剂量为45和60毫克(QW)或30毫克(BIW)。目标包括应答率 (RR)、中位生存期和确定生物标志物 2) 截至 2024 年 3 月 15 日,该研究显示 45 毫克和 60 毫克治疗的反应率分别为 10%和 20%,30 毫克(BI...
今日(1月11日),劲方医药宣布,高选择性CDK9抑制剂GFH009(SLS009 )近期再次获得两项美国FDA资格认定,目前该药物治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)和复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)均获得了FDA快速通道资格认定和孤儿药资格认定。据了解,这是GFH009于2023年获得多项FDA资格认定后,又获得治疗急性髓系白血病...