SK10是基于脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)开发的灭活型LBP(活体生物药),目标适应症为化疗相关性腹泻(CID)。于2022年获得了美国FDA的IND许可,是FDA首次批准LBP用于化疗相关性腹泻的临床试验,同时也是FDA首次批准中国原研的基于新一代益生菌开发的LBP药物开展临床。 研究发现,SK10能减少化疗药物对肠上
知易生物建立了完善的研发和转化体系，在LBP领域取得多项行业第一，包括中国首个采用新一代益生菌的LBP药物进入临床、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床，以及中国首次批准LBP用于肿瘤治疗的注册性临床研究等。这些成就不仅增强了知易生物在活体生物药领域的领先地位，也为其未来的发展奠定了坚实基础。
SK10是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的活体生物药(Live biotherapeutic products,LBP)进入临床,也是LBP在CID适应症上的全球首次申报。SK10是中国首个获得 FDA 临床批准的采用新一代益生菌(Next-generation Probiotics,NGP)的 LBP,...
相比于欧美,中国活体生物药领域起步较晚,虽然近年来国内陆续有多家企业的LBP产品获批临床,但仍在早期临床阶段。这次知易生物的SK08进入临床Ⅲ期,意味着中国Biotech企业进入了国际活体生物药研发的第一梯队。 我国关于益生菌/活菌药物的基础研究起步不算晚,还在逐渐加...
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在今年10月，知易生物开发的SK10获得了美国FDA的新药研究许可，适应症为化疗相关性腹泻。知易生物成为中国第一家（全球第三家）将灭活型LBP推进到临床的公司，标志着知易生物已全面打通了活体生物药在NMPA和FDA临床前开发的技术与注册路径。“这一路走过来以后，为我们国家以后的活体生物药申报、审评提供了一个先例...