SKLB 1028 (Ruserontinib) is a new type of oral multikinase inhibitor of EGFR, FLT3, and Abl. SKLB 1028 shows excellent activity in FLT3-driven AML models and considerable potency in CML models containing Abl mu
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SKLB1028是一种新型多靶点蛋白激酶抑制剂。 本试验的适应症是FLT3 突变复发/难治性急性髓性白血病。 2.试验目的 主要目的——评价SKLB1028 胶囊不同给药方案在 FLT3 突变的复发/难治性急 性髓系白血病受试者中的有效性和安全性,...
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服150 mg/约120 μCi[14C] SKLB1028的物质平衡及生物转化途径,揭示SKLB1028在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考。 试验分类 试验类型 单臂试验 试验分期 Ⅰ期 随机化 非随机化 盲法 开放 试验项目经费来源 / 试验范围 国内试验 目标入组人数 国内...
北京大学人民医院血液科正在开展一项SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)的临床研究。该研究已获得国家药品监督管理局和北京大学人民医院伦理委员会的批准。 主要的入选标准: 1.男性或女性中国患者,年龄≥18岁; 2....
试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]SKLB1028口服制剂英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬液规格:150mg/120μCi/瓶用法用量:空腹口服用药时程:单次给药 对照药 暂未填写此信息 点击查看更多 终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 [14C]SKLB1028药代动力学参...
中国CTR提供登记号CTR20210603药物SKLB1028胶囊 曾用名:的中国临床试验信息, 包括基本信息,时间轴,题目和背景信息,申请人信息,临床试验信息,试验分组,终点指标,主要研究者信息,各参加机构信息,伦理委员会信息,试验状态信息及临床结果摘要等
戊戌数据合成工艺数据库提供CAS:1350544-93-2的合成工艺信息查询,包括SKLB-1028的基本信息,合成工艺流程图,合成工艺路线图以及原研企业石药控股集团有限公司;四川大学的信息查询检索.
主要目的: 1.期中分析主要目的:通过评估SKLB1028治疗FLT3突变,R/R AML的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率(CR/CRh),确证SKLB1028的临床获益; 2.试验最终主要目的:确证SKLB1028治疗FLT3突变,R/R AML的总生存期(OS)优于对照组FLT3突变。 次要目的: 1.确证SKLB1
每经AI快讯,“每经医药前沿观察”栏目监控到的数据显示,石药集团(01093.HK)控股子公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司于12月28日向国家药品监督管理局提交1类新药化学药品SKLB1028胶囊临床申请,靶点EGFR,FLT3(CD135),BCR-ABL,属于抗肿瘤药物,适应症为EGFR突变非小细胞肺癌,FLT3-ITD突变急性髓性白血病,FLT3突变...