$远大医药(HK|00512)$ |SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液并非由远大医药最初研发,而是由Sirtex公司研发。该产品于2002年经美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准上市。一般药品从专利申请到获批上市需数年时间,由此推测,其专利申请时间很可能在20世纪90年代中后期。药品专利保护费正常情况下20年,然后...
SIR-Spheres钇-90树脂微球获准在阿根廷、澳大利亚、巴西、欧盟(CE标志)、瑞士、土耳其以及几个亚洲国家用于治疗无法手术切除的肝脏肿瘤,同时已经通过FDA上市前批准(PMA)。 SIR-Spheres树脂微球已用于多种类型的肝脏晚期肿瘤的治疗,但其临床有效性证据主要来自“无法切除肝细胞癌”和“转移性结直肠癌”中的应用。其优势...
SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。2002年，本品基于关键性研究CRI9101（n=74）获得美国FDA批准治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移（mCRC），并于同年获得欧盟批准...
SIR-Spheres钇-90树脂微球采用局部放疗的形式,对于患者来说耐受性良好,便于使用。" 据Sirtex 网站称,Y-90 树脂微球是微小放射性珠子,用于选择性内部放射治疗,直接针对肝脏肿瘤进行大剂量的靶向治疗。它是目前唯一获得FDA批准用于治疗大肠癌的微球放射治疗。目前澳大利亚、 欧盟、阿根廷、巴西以及印度和新加坡等几个亚洲国...
2月9日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准远大医药的钇[90Y]微球注射液(SIR-Spheres®)上市,用于治疗经标准治疗失败的不可手术的结直肠癌肝转移患者。这也标志着远大医药在放射性药物领域深度布局之后,迎来商业化阶段,创新产品进入收获期。 SIR-Spheres®是全球唯一获得FDA正式批准用于转移性肝癌的放射性微球,在...
SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向內放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres®釔[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。2002年，本产品基于关键性研究CRI9101(n=74)获得FDA批准治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC)，并于同年获得欧盟批准用于...
SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球获美国食品药品管理局批准开展原发性肝癌临床试验 :SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球获FDA批准开展原发性肝癌临床试验,以在美国申请原发性肝癌的上市许可。 智通财经APP讯,远大医药(00512)发布公告,集团的联营公司Sirtex的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球近期取得两项重大进展,再一次证...
远大医药5月9日晚公告,公司联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球继获美国食品药品管理局(FDA)批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验后,已于近期顺利完成首例患者给药。 SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品。其通过介入技术,将SIR-Spheres钇[90Y]树脂...
该临床试验为单臂临床试验,将于近期进行病人入组。SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球,是一款针对肝臟恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球注入肝臟肿瘤血管,释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液由远大医药集团(00512.HK)联营公司Sirtex公司研发生产并面向全球进行商业化。2020年11月23日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国的上市申请。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液也是美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对...