先声药业官宣先诺欣TM（SIM0417）三期临床入组完成 称“积极准备新药上市”2022年12月18日，先声药业（2096.HK）在港交所发布公告，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药先诺欣TM（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣TM治疗轻中度COVID-19（新型冠状病...
2022年12月26日，江苏省药监局针对先声药业的SIM0417专门召开了专题调度会，助力新冠治疗药物上市。并对外宣布SIM0417已经完成全部1208名受试者入组，预计最快2023年2月上市。目前看SIM0417获批的时间有可能提前。治疗新冠药物开发两大策略：3CL蛋白酶制剂和RdRP抑制剂 3CL蛋白酶制剂：新冠病毒可以通过体内的3CL蛋白酶...
新京报讯 5月16日晚间，先声药业发布公告，其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）候选药物SIM0417，已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。SIM0417针对新冠病毒复制必须的3CL蛋白酶，目前正开展应用于...
2022年6月13日，SIM0417治疗新型冠状病毒肺炎的II期临床研究在上海完成首例患者给药。同时据南京市江北新区公众号报道：2022年6月8日，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料科技园正式开工。该项目从立项到正式开工仅用时一个月，首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨，可供应千万级人份...
在此背景下，先声药业的SIM0417获得了业界和市场的双重期待。5月13日，SIM0417获批用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，此前的临床前试验显示出其具有广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性。实际上，作为国内知名的创新药研发企业，先声药业一直以深耕原创新药研发以及发展高成长性...
山东省千佛山医院）胡三元院长、赵维主任团队的指导下，完成了最后一例受试者给药及院内观察，获得了良好的安全性证据和药物PK信息。SIM0417为先声药业的3CL口服小分子新冠药物。该项目主要研究者赵维表示，SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。
据悉，SIM0417探索新冠密接人群的预防，是开发团队根据变异株新特征进行的差异化策略调整。奥密克戎毒株传播速度快、潜伏期短、隐匿性强，使得疫情爆发时大量密接人群对预防药物有着巨大的临床需求。此次获得新的临床批件，SIM0417有望在千佛山医院开展的I期临床试验顺利结束后，快速进入密接人群的II/III期临床研究。2021...
1、数据来源:先诺欣(SIM0417)药品说明书,瑞米德韦(VV116)药品说明书,乐睿灵说明书来自于知乎分享。表格中所有数字,文字均直接原文摘抄于药品说明书。 2、临床试验数据对比简单摘要(详见后文附录) 持续临床恢复中位时间相比安慰剂减少:瑞米德韦 48h > 先诺欣 35h > 乐睿灵 20h,但先诺欣的数据个人存在疑问,高危亚...
5月17日,先声药业发布公告称,2022年5月13日,公司新冠候选药物SIM0417获得国家药监局的临床试验批准,拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这为国内首个新冠密接预防研究临床试验。 SIM0417为靶向3CL蛋白酶的口服新冠候选药物,此前已获得国家药监局批准开展治疗性临床试验。