SHR8008是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶,目前正在美国进行针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。 体外试验显示,SHR8008对白色假丝酵母菌CYP51的亲和力远高于其他常用唑类抗菌药,对氟康唑耐药的白色假丝酵母菌...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,批准开展SHR8008胶囊用于“治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)”的临床试验。 RVVC是复杂性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的一种,是指患者经过治疗,临床症状及体征消失、真菌学检查阴性后,又出现症状,真菌学检查阳性,并且1年内发作≥3次(有人会采...
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶 公示的试验信息 一、题目和背景信息 1、试验目的三、临床试验信息 评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性和安全性 2、试验设计 3、受试者信息 年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别女 健康受试者无 入选标准 ...
5月 22 日,CDE 官网显示,恒瑞1 类新药 SHR-8008 胶囊获批临床,用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC),该品种是恒瑞去年花近 1.1 亿美元引进的新品。 2019 年 6 月 17 日,恒瑞医药与美国 Mycovia 公司达成协议,总价约 1.1 亿美金引进用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌...
日前,恒瑞医药以进口1类提交的SHR8008胶囊上市申请获得CDE承办受理,这是一款新型口服唑类抗真菌药。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药市场规模超过1000亿元。 来源:CDE官网 SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药,可高度特异性抑制真菌CYP51酶,对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,批准开展SHR8008胶囊用于“治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)”的临床试验。 RVVC是复杂性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的一种,是指患者经过治疗,临床症状及体征消失、真菌学检查阴性后,又出现症状,真菌学检查阳性,并且1年内发作≥3次(有人会采...
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）的III 期临床试验。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。外阴阴道假丝...
2021年9月29日,我院召开了评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究期启动会,这是我院妇科承担的第一个III期临床试验项目,由李晶晶副院长作为主要研究者。参加本次启动会的人员有主要研究者李晶晶、妇科研究团队、临床试验机构...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(vulvovaginal candidiasis,VVC)的III 期临床试验。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌...
4月6日,恒瑞医药发布公告称,本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同时,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。