7 月 8 日，据 CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR8554 注射液申报上市获 CDE 受理（受理号：CXHS2200037、CXHS2200038）。SHR8554 注射液是恒瑞医药自主研发的 1 类新药，是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于镇痛治疗。与经典的 MOR 激动剂相比，SHR8554 在产生类似的中枢...
恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液(SHR8554)获国家药监局批准上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。SHR8554可激活μ阿片受体(MOR),选择性地激活G蛋白偶联通路,具有中枢镇痛效果的同时,可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。今年1月,CDE已受理该新药提交的“骨科手术后镇痛”新适应症上市申请。 国内...
恒瑞医药并未披露主要终点,但公告表示,SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。 小结 目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市,临床需求未被满足,如果恒瑞医药的SHR8554上市,将填补这一空白。 参考来源: [1] NMPA官网 [2] 药融云数据库 想要...
近日，#恒瑞医药#SHR8554注射液的上市申请已获受理，它是恒瑞医药自主研发的1类新药，用于治疗腹部手术后中镇痛。SHR8554注射液审评实时动态 通过药融云中国临床试验数据库可以看到，SHR8554在2018年5月首次启动国内I期临床，于2019年5月完成试验。目前II期、III期临床试验正在进行中。2021年12月，恒瑞医药宣布，SHR8...
近日,恒瑞医药自主研发的1类新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。 手术后疼痛(Postoperative pain)是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响,如疼痛持...
恒瑞医药并未披露主要终点,但公告表示,SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。 小结 目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市,临床需求未被满足,如果恒瑞医药的SHR8554上市,将填补这一空白。
近日,恒瑞医药自主研发的1类新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。 手术后疼痛(Postoperative pain)是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响,如疼痛持续还有可能转为慢性状态。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。经...
导读:研究结果表明,SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。 12月6日,恒瑞医药宣布公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的SHR8554注射液Ⅲ期临床试验(SHR8554-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR-8554注射液能够有效治疗...
SHR-8554注射液,是由江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都盛迪医药有限公司进行申报,采用非随机化双盲的药代动力学/药效动力学试验,了解更多关于SHR-8554注射液临床试验信息。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR0410注射液与SHR8554注射液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛的临床试验。术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛，是临床最常见和最需紧急处理的急性疼痛。术后痛如果不能在初始状态下充分被控制，可能发展为慢性疼痛，也可能转变为...