SH-1028片是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的第三代EGFR-TKI抑制剂,通过抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞的生长。治疗方法为口服用药,每日一次。 项目简介 研究目的:比较SH-1028片与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中...
中位无进展生存期(PFS)为12.6个月;中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月。 研究药物:SH-1028片(III期) 登记号:CTR20223093 试验类型:对照试验(VS 安慰剂) 适应症:EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌(辅助治疗) 申办方:南京圣和药业股份有限公司 用药周期 SH-1028片的规格:100mg;用法用量:200mg/天(2片/...
2024年6月17日,国家药监局(NMPA)官网最新公示,南京圣和药业股份有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙,代号:SH-1028)在国内获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 瑞厄替尼为第三代E...
鞍钢总医院 近期,我院肿瘤医院启动了一项重要的临床研究——SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验。 SH-1028与奥希替尼、阿美替...
项目简称:SH-1028片EGFR突变非小细胞肺癌辅助 试验分期:III期 适应症:EGFR阳性II-IIIB期非小细胞肺癌 二、药物信息 药物介绍:SH-1028片(三代EGFR TKI) 试验方案: 试验药组:SH-1028片 对照药组:SH-1028安慰剂 用法用量:口服,每日1次 用药时程:连续给药3年或至3年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准 ...
SH-1028片的规格:100mg;用法用量:200mg/天(2片/天),口服,一天一次;用药时程:开始每3周为一周期持续至第12周,之后每12周为一个周期,连续给药3年或至3年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准。入选标准1、年龄≥18周岁且<75周岁,性别不限。2、组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学主要为非鳞状...
这是一项针对非小细胞肺癌患者的III期临床用药研究,登记号CTR20223093,由上海市肺科医院的周彩存主任担任项目主要研究者,入组后用药为SH-1028片 适应症:EGFR突变阳性的非小细胞肺癌 SH-1028片为国产第三代EGFR抑制剂,可以阻断下游信号通路的激活,进而抑制肿瘤。
SH-1028片的优势:可以适用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的治疗临床试验详情:一、题目和背景信息登记号CTR20190139相关登记号CTR20180122,CTR20181290,药物名称SH-1028片 曾用名:药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症EGFR突变的晚期非小细胞肺癌试验
SH-1028片是针对EGFR T790M突变的抑制剂,属于第三代EGFR抑制剂。 本试验的适应症晚期实体瘤。 2.试验目的 主要目的:评价SH-1028片单、多次给药在EGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定DLT和MTD。 次要目的:研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征;初步评估SH-1028片治疗EGFR突变的晚期实体瘤患者...
SH-1028片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价SH-1028片单、多次给药在EGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定DLT和MTD。 次要目的:研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征; 初步评估SH-1028片治疗EGFR突变的晚期实体瘤患者的疗...