SH-1028片开启非小细胞肺癌辅助治疗新篇章 EGFR敏感突变,主要包括第19号外显子缺失(Ex19del)和第21号外显子L858R突变,是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中常见的分子改变。这两种突变均导致EGFR蛋白结构异常,增加对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的敏感性,使得存在这些突变的患者在接受TKI治疗时通常表现出较好的疗效。
SH-1028片是由南京圣和药业研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。这种药物不可逆地结合于突变形式的EGFR(包括T790M、L858R和19外显子缺失),主要作用在EGFR的激酶结构域,通过竞争性结合于激酶上的ATP位点来抑制EGFR的磷酸化过程,进而阻断下游信号通路的激活。 临床前的体内外研究显示,奥瑞替尼对野生型EGFR激...
SH-1028是国内自主研发的新型第三代EGFR TKI,可选择性抑制EGFR突变细胞系,其敏感性约为野生型EGFR细胞系的198倍。同时,之前的I期试验(NCT03603262)证明了SH-1028对EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的初步临床疗效和可耐受毒...
2024年6月17日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，南京圣和药业股份有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙，代号：SH-1028）在国内获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞厄替尼为...
J Thorac Oncol 丨 SH-1028 在 EGFR T790M 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性:一项多中心、单臂、开放标签、2 期试验 关键词:非小细胞肺癌;SH-1028;EGFR T790M 突变 介绍:作为一种新型的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制...
024年6月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式公示,南京圣和药业股份有限公司自主研发的I类创新药——甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙,代号:SH-1028)成功获得国内上市批准。这一重要里程碑标志着我国在肺癌靶向治疗领域又取得了显著进展。 瑞厄替尼作为第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),其独特之处...
2023年9月18日,一项SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验于我院肿瘤科正式启动。本研究已获得国家药品监督管理局(登记号:CTR20223093)和本院伦理委员会批准,我院分中心由肿瘤科卢驰副主任医师担任PI。
SH-1028片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:比较SH-1028片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的无进展生存期(PFS)。 次要目的:1)比较SH-1028片治疗与吉非替尼治疗的其他抗肿瘤疗效。包括总生存期...
戊戌数据合成工艺数据库提供CAS:的合成工艺信息查询,包括SH-1028的基本信息,合成工艺流程图,甲磺酸奥瑞替尼合成工艺路线图以及原研企业南京圣和药业股份有限公司的信息查询检索.
2019年11月3日,由南京圣和药业股份有限公司(以下简称“圣和药业”)主办,“SH-1028片(甲磺酸奥瑞替尼片)对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究”研究者会议在圣和药业总部召开。上海市肺科医院周彩存教授、上海市东方医院李进教授以及来自全国45家中心的专家出席会议,公司...