深圳2024年6月18日 /美通社/ --近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS（下简称"SGS"）为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：迈瑞医疗）超声刀等多款产品颁发欧盟医疗器械法规（MDR） CE证书。SGS NB1639总监Mr. Geofrey De Visscher、迈瑞医疗生命信息与支持事业部副总经理左鹏飞等出席颁证仪式。SGS NB...
MDR的法规要求与MDD相比有很大变化, SGS为每一个MDR认证项目配置了项目经理(Project Manager)。制造商开始MDR认证后,PM将协助制造商与全球医疗器械团队沟通,以加快出证进度。 目前为止,SGS是唯一一个为制造商配置项目经理的公告机构。” SGS NB1639自欧盟授权为指定公告机构后,凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及...
所以，此处必须有掌声，恭喜继SGS NB0598 MDR授权后，SGS另一个公告机构号NB1639也获得授权！据SGS官方自媒体账号披露：从正式指定日期起，我们将开始MDR认证活动，并继续维持现有MDD下的监督活动。自此，SGS NB1639将为各大医疗器械制造商提供更加全面的MDR认证服务。
NB0598的授权范围为部分的有源类医疗器械产品,NB1639范围覆盖医疗器械全类别,从无源类到有源类医疗器械、从Ⅰ类至Ⅲ类。 MDR & UKCA一审双证,一站式服务 除此之外,SGS推出“一审双证”服务,一次审核即可获得MDR和UKCA两份证书,帮助企业更加便捷高效的打开欧盟及英国市场。 同时,为了让您了解(EU)2017/745法规及其...
1月9日,NANDO官网正式公示,SGS成为欧盟授权的MDR公告机构。 2021年5月25日,欧盟医疗器械指令MDD即将废止,取而代之的是MDR强制实施。SGS已经做好准备,为医疗器械制造商提供全面的MDR CE认证和培训服务,帮助制造商在特殊时期完成切换,维持证书的有效性,从而尽早赢得医疗器械的海外贸易市场机会!
近日,SGS NB1639为天津市威曼生物材料有限公司(以下简称威曼生物)颁发MDR Class IIb CE认证证书。威曼生物此次认证所涵盖的产品包括颌面、手足、四肢接骨板、OBS桥接系统及配套手术器械, 其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。威曼生物负责人黄朝朝和SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同等出席颁证仪式。
深圳2024年6月18日--近日,国际公认的测试、检验和认证机构SGS(下简称"SGS")为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称:迈瑞医疗)超声刀等多款产品颁发欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书。SGSNB1639总监Mr.GeofreyDeVisscher、迈瑞医疗生命信息与支持事业部副总经理左鹏飞等出席颁证仪式。SGSNB1639是欧盟官方授权的MDR公告...
MDR技术文档评审员 (MJ000926)25-40k 杭州-滨江区3-5年本科 投简历聊一聊 孙女士20小时前在线已认证 HR· SGS中国 聊一聊 职位介绍 职位描述: 1.根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务; 2.协助推动业务发展,为客户提供有价值的技术支持; 3.根据客户需求,策划和提供专业培...
MDR过渡期 MDR修订要点 - 分类 - 欧盟医疗器械数据库Eudamed - UDI - 符合性评估程序 - 医疗器械上市后监督PMS - 技术文档和临床证据 MDR执行计划研讨 2 TITLE 什么是MDR 3 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive...
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