SG301 SC注射液是在SG301注射液(静脉输注)的基础上开发的一款皮下注射给药制剂,可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡,抑制自身抗体的产生,具有应用于多种自身免疫性疾病临床治疗的潜力。非临床研究显示SG301药理...
6月14日,杭州尚健生物技术有限公司(以下简称“尚健生物”)宣布,其自主研发的创新药SG301注射液III期临床研究完成首例受试者首次给药,这是项目开发过程中的又一重要里程碑。 该项III期研究旨在评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性,由苏州大学附属第一医院的吴德...
11月20日,杭州尚健生物技术有限公司(以下简称“尚健生物”)宣布,其自主研发的创新药SG301 SC注射液I期临床试验完成首例受试者首次给药,这是继10月25日成功召开启动会之后,SG301 SC注射液临床研究达成的又一重要里程碑。该项试验旨在评价 SG301 SC注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和...
研究药物SG301是由杭州尚健生物技术有限公司自主研发的抗CD38人源化单抗。抗CD38单抗可以靶向多发性骨髓瘤肿瘤细胞表面或肿瘤微环境中的抗原,直接杀伤肿瘤细胞或利用宿主免疫功能杀伤肿瘤细胞,是多发性骨髓瘤治疗中非常重要的一类新型免疫治疗药物。目前国内外靶向CD38 药物已有2家获批上市,分别为达雷妥尤单抗和Isatuximab,...
12月21日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,杭州尚健生物技术有限公司(以下简称“尚健生物”)按新药1类提交的SG301注射液申请临床获CDE承办受理。SG301注射液(重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液)是尚健生物自主研...查看全文 相关企业信息 公司名称:杭州尚健生物技术有限公司 法人代表:吕明 注册资本:...
●【药物】:SG301-SC 注射液(皮下注射的靶向重组抗人源化单克隆抗体药物) ●【试验周期】:约20周,最长5个月 ●【患者补助】:9800-14700左右 ●【入排重点】: 1、年龄18-65周岁,BMI 18.5-30 2、 确诊红斑狼疮≥3个月 3、 ANA 阳性和/或抗 ds-DNA 抗体阳性 ...
SG301是尚健生物自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体,主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外,CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。 研究药物:重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液(SG301)(I期) ...
1、已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏,或有严重药物过敏史者。 2、已知原发性免疫缺陷病史,已知患有活动性肺结核病史。 3、既往接受CD38抗体治疗无效。 4、≥3级的感觉或运动神经病变。 5、存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤。 6、首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者,以下肿瘤疾病除外:皮肤基底...
SG301注射液的适应症是血液肿瘤。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 1)评估SG301在恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性; 2)确定SG301静脉给药在恶性血液肿瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT),探索最大耐受剂量(MTD),为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的...
SG301 SC注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由杭州尚健生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE)受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的:(A 部分-健康受试者) 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给...