方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。方法二：在SFDA证书查询数据库Medical equipment list (https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&...
· 方法二:在 sfda 证书查询数据库 medical equipment list(sfda.gov.sa/en/medical-)中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在 sfda 的分类。建议同时使用这两种方法来确定产品在沙特的准确分类。 SFDA注册的主要路径: 1. MDNR(Medical Device National Registry)listing 路径:适用于非灭菌、非测量的低风险医疗器...
方法一:查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考。 方法二:在SFDA证书查询数据库Medical equipment list (https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&c...
MDNR (Medical Device National Registry) Listing注册流程包括：在GHAD system Accounts Services上注册账号，提交申请表和申请材料（包括标签样稿、IFU/eIFU 说明书、ISO13485:2016 证书、法规符合性声明、CE材料），交费，审批通过后，SFDA将颁发Medical Device National Listing。MDMA (Medical Devices Market...
方法一:查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考。 方法二:在SFDA证书查询数据库Medical equipment list(正确网址应为: https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list?productName=&cla...
通过“MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification”来查询器械的分类; 在SFDA的“Medical e list”数据库中,用器械英文名称进行检索,查找类似器械在SFDA的分类;由沙特授权代表在沙特的产品分类系统Product Classification System(PCS)中进行器械分类的确认。 七、SFDA对质量体系的要求 医疗器械制造商必须拥有符...
在SFDA的“Medical equipmentlist”数据库中,用器械英文名称进行检索,查找类似器械在SFDA的分类; 由沙特授权代表在沙特的产品分类系统Product ClassificationSystem(PCS)中进行器械分类的确认。 七、SFDA对质量体系的要求 医疗器械制造商必须拥有符合ISO 13485:2016标准的QM系统。确保器械在整个生命周期的安全性和有效性。
+61(2)6100-3000 USA/Canada +1(352)275-5900 Brazil +55(21)3010-9400 Mexico +52(33)8421-1900 |Home|Medical Device|Imported Products|Drug Law|Food|Cosmetics| As of21 March 2010, aSingleEU/EC European Authorised/Authorized Representativemust be designated by a non-EU manufacturer of medical ...
方法一:查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考。 方法二:在SFDA证书查询数据库Medical equipment list(正确网址应为:https://sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list?productName=&class...
Imported food facility and Exporter AQSIQ register-RJS MedTech Inc.provide China FDA,SFDA,CFDA,MOH,MOA,AQSIQ,CNCA,CIQ registration approval license for cosmetics,health food supplement,medical device,IVD,drug,infant milk powder,dairy,pet food ,disinfecta