1-MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求 与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求 详细见MDS – G5 Guidance on...
1. MDNR(Medical Device National Registry)listing 路径:适用于非灭菌、非测量的低风险医疗器械(仅针对器械)。 首先,在 ghad system accounts services 上注册账号。 然后,在系统上提交申请表和申请材料,包括 label 标签样稿、ifu/eifu 说明书、iso13485:2016 证书、(法规)符合性声明、ce 的材料(doc, ce 证等...
1-MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求 与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。 2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求 详细见MDS – G5 Guidance ...
MDNR (Medical Device National Registry) Listing注册要求填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。MDMA (Medical Devices Marketing Authorization)注册要求包括：技术文件目录、基本要求检查表、产品...
与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。 2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求 详细见MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing...
Guidance on Requirements for Medical DeviceListing:详细说明了医疗器械注册和上市所需的文件和程序。 2. guojibiaozhun SFDA通常参考和采用guojibiaozhun,特别是由guojibiaozhun化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)制定的标准。这些标准包括但不限于: ISO13485:医疗器械质量管理体系标准,要求制造商在设计、开发、生产、安...
详细见MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listingand Marketing Authorization的Annex (3) Medical Device TechnicalDocumentation和Annex (4) IVD Technical Documentation。以下做简单 1. 技术文件目录 2.基本要求检查表 3.产品介绍 4.风险分类标准/规则和基本原理 ...
对于非灭菌、非测量的低风险医疗器械,可以选择进行 MDNR (Medical Device National Registry) listing 或 MDMA (Medical Devices Marketing Authorization)。其他类别的产品则需进行 MDMA,通常选择 TFA (Technical File Assessment) 路径。例如,低风险的 A 类医疗器械若选择 MDNR listing,需要基本产品和制造商信息、QMS ...
Medical Device NationalRegistry(MDNR) 对于非灭菌、无测量功能的ClassA类医疗器械产品,制造商还是可以通过分销商或者进口商(不需要授权代表)向SFDA申请listing注册。需要注意的是,2022年9月27号之后,该路径将不再适用。 Medical Device MarketingAuthorization(MDMA) ...
1-MDNR (Medical Device National Registry) Listing要求 与欧盟要求的资料相似。并填写MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。 2-MDMA(MedicalDevicesMarketing Authorization)要求 详细见MDS – G5 Guidance ...