一:创建新用户的步骤 1. 打开GHAD系统地址https://ghad.sfda.gov.sa/,然后点击Register进行新用户注册,输入邮箱和密码,同意条款和条件按下REGISTER进行注册。(注:邮箱最好选用常用的,因为激活账户,包括修改密码都需要通过该邮箱。) 2. 查看邮箱收到激活邮件后,点击邮件中的链接激活账户 --- 激活成功提示: 3. ...
沙特食品药品监督管理局(SFDA)已经通知所有已在eCosma平台上注册受影响者,在GHAD系统中创建新的账户,以便其在eCosma平台上的现有数据链接并且自动迁移到新的GHAD系统。 SFDA还指出,eCosma平台上正在进行的现有申请必须在2023年3月30日之前完成,在该日期之后,不能在eCosma平台上提交新的申请。 现有的eCosma平台数据...
GHAD将是化妆品注册和许可的新系统,SFDA负责将数据传输到新系统。新系统将于2023年3月30日启用。化妆品进口商和制造商可以通过链接创建帐户: 步骤如下: 1.创建配置文件 2.提交创建业务帐户的请求。 1.创建交易账户的步骤可在系统主页上下载。 2.如果企业在GHAD系统中拥有商业账户,则企业必须提交更新商业账户的申...
测试报告：产品需要通过沙特认可的实验室测试，确保符合标准。产品照片：清晰展示产品外观。SFDA号：在GHAD系统中注册的号码。提单：货物的运输单据。4. 办理SFDA认证的具体流程 （1）在GHAD系统注册SFDA号（ecosma）GHAD系统是SFDA的电子平台，用于注册和管理产品信息。首先，企业需要在GHAD系统中注册，获得一个SFDA...
作为医疗器械监管法规的实施措施，沙特SFDA在2019年12月推出了新的统一电子系统“GHAD”，取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR（Medical Devices National Registry）和中高风险注册程序MDMA（全称为Medical Devices marketing Authorization）。经过一再延期，GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统，成为目前所有进入...
在GHAD(沙特医疗器械与药品管理局)注册实践中,MDMA的注册程序大部分被继承。国外的申请方需要先确定产品分类,然后签署AR协议并在GHAD提交注册,再根据要求提交技术文档给SFDA审核。一旦SFDA审核通过,申请方即可获得沙特SFDA医疗器械注册证书,其有效期为三年。
注册申请需通过 SFDA 的 GHAD 系统提交。提交申请时,需要包括 AR 协议、技术文件和申请费用。AR 协议是制造商与沙特授权代表之间的书面协议,明确了授权代表的职责和权限。技术文件应按照要求进行整理和提交,确保文件的完整性和准确性。申请费用根据产品的类别和注册流程的不同而有所差异。在提交申请后,SFDA 将对申请...
AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件,包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 对临床和技术数据进行具体评估活动,如果结果积极,则颁发医疗器械上市许可 (MDMA)。 申请人
无源医疗器械的注册流程与有源医疗器械及一般医疗器械类似。首先,确定产品分类,签署 AR 协议并在 GHAD 提交注册,然后根据要求提交技术文档给 SFDA 审核。一旦 SFDA 审核通过,申请方即可获得沙特 SFDA 医疗器械注册证书,其有效期为三年。 在注册过程中,有以下特殊要求: ...
提交注册申请:通过SFDA的GHAD系统提交完整的注册申请资料。 SFDA审查:SFDA将对提交的资料进行技术审查,可能要求补充资料或样品测试。 获得MDMA证书:审查通过后,SFDA将颁发MDMA证书,允许产品在沙特市场销售。 角宿团队的沙代AR服务优势 角宿团队作为专业的沙代AR,为止血凝胶的SFDA注册提供以下服务: ...