如果试验依照参加中心被分类,可以是单中心试验或是多中心试验。还有医学其它的标准。如果依据临床试验的目的,则可以分为以下几类:① 以观察药物疗效为主要目的,主要为II期IDIII期临床试验;②评估药物安全性的试验:对于几乎所有的临床试验,安全性都是必不可少的观察项目,但...
临床试验文件的分类 一、伦理审查归档文件资料 伦理审查资料是伦理委员会履行其职能,本着保护受试者权益和促进医学科学发展的宗旨,对临床试验的伦理问题进行审査、监督、指导等活动中形成的具有参考利用价值的原始记录。对伦理委员会审查资料规范化管理,是伦理委员会审查质量控...
第二类：中等风险 特性：涉及中等风险的医疗器械，可能包括一些较为复杂的设备或植入物。临床试验要求：这类产品可能需要进行一定规模的临床试验，具体取决于产品的特性和预期用途。试验设计应能证明产品的安全性和有效性，可能包括小规模的初步研究或有限的人群测试。第三类：较高风险 特性：较高风险的医疗器械，通常是...
第二类：中等风险的医疗器械。这类产品可能需要进行一定规模的临床试验，以证明其安全性和有效性。具体的试验要求会根据产品的特性和预期用途而定。第三类：较高风险的医疗器械。这类产品通常需要进行严格的临床试验，包括但不限于对照研究、长期随访等，以确保产品的安全性和有效性得到充分验证。第四类：最高风险的医...
03逻辑核查的分类总结 临床试验数据核查中的逻辑核查涉及缺失值、极端值、异常值等。根据质疑产生方式的不同分为系统核查、人工核查等，系统内核查撰写方式的不同又分为系统内置核查、人工撰写的逻辑核查等。为阐述方便，我们将其大致归为几类：窗口/范围的核查：临床试验中涉及的日期通常具有一定的前后逻辑关系并且大...
心脏毒性试验（ECG）：评估药物对心脏功能的潜在影响，特别是针对有心脏毒性风险的药物。同位素试验：通过标记药物分子，进一步追踪其代谢行为。这些试验大多属于药理学研究，目的是帮助我们从多个维度理解药物的特性，为后续研究奠定基础。总结 I期临床试验是新药开发的起点，其分类和设计反映了对科学性、安全性和有效性的...
临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，用来证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，是提高人类健康，寻求新的治疗药物和方法的最快、最安全的途径。临床试验一般分为1、1、川、IV期。早期临床试验的成功可以大大减少"期临床试验的工作量，...
目前，轻医美器械大致可以分为光电、注射、敷贴三大类，其中，注射类医疗美容器械因增速快，备受市场关注，国家药监部门也针对注射类医疗美容器械发布了相关的法律法规，小编从注射类医疗美容器械的分类、适用范围、注册与临床试验方面进行了梳理与汇总，让我们一起看看。产品分类 按医疗手段划分，医疗美容可分为手术类与...
北京龙惠科技整理关于发布《医疗器械分类目录》中产品临床评价路径需临床试验产品汇总清单如下：一、《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”二、《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”三、《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”四、《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”五、《...
分类：一般分为偏离方案和违背方案。方案偏离（PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计...