Ryoncil(remestemcel-L-rknd)治疗移植物抗宿主病中文说明书 2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd),这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的...
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Mesoblast公司的Ryoncil(Remestemcel-L)作为美国首个间充质基质细胞(MSC)疗法,针对2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。 可谓是经过了漫长的努力,而这份“漫长”,其实跨越了至少20年。 01 Osiris初探 药物的起源要追溯到1992年。 ...
FDA批准Ryoncil用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 昨日,Mesoblast公司宣布,美国FDA已批准其同种异体(供体)骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法Ryoncil(remestemcel-L),用于治疗2个月及以上儿科患者(包括青少年)的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。 在接受异基因骨髓移植的患者中,约一半的患者会患上急性移植...
而Remestemcel-L入组了55例受试者,54例接受MSC输注,其中30例患者接受了8次以上MSC输注。 两者的主要终点都是28天的ORR,次要终点不太一样,比较时请注意,Remestemcel-L的剂量更高,但完成回输计划的比例略低,而且没有基础治疗,是MSC单药,我们看下有效性数据。 艾米迈托赛的有效性分为两个集,一个是ITT人群(输...
7月23日,Mesoblast宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准,Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货...
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd),这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)。值得一提的是,Ryoncil是首个获得FDA批准的MSC疗法。
12 月 18 日,FDA 宣布批准 Ryoncil(Remestemcel-L)上市,用于治疗2 个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD)。 这是FDA 批准的首个间充质基质细胞(又称间充质干细胞,MSC)疗法。推荐剂量是每次静脉输注 2 × 106 MSC/kg 体重,连续 4 周,每周两次。首次给药后 28 ± 2 天评估反...
经历漫长的努力后,Mesoblast终于将Ryoncil推向美国市场。12月18日,根据公告,FDA已批准Ryoncil(Remestemcel-L)作为美国首个间充质基质细胞(MSC)疗法,针对2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。 Ryoncil基于同种异体骨髓生成,通过抑制T细胞增殖,下调促炎细胞因子和干扰素的产生,从而调节T细胞...
美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年12月18日宣布,批准Ryoncil(remestemcel-L-rknd)的上市申请,这是一种用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的异体骨髓来源的间充质干细胞(MSC)疗法。Ryoncil的批准标志着FDA首次批准MSC疗法,这是一种具有多种体内作用并能分化成多种其他类型...
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。Ryoncil是一种同...