·RETHYMIC的退审解密RETHYMIC由于 CMC变更后缺少一致性评估数据(导致变更前进行的Ⅲ期临床的有效性和安全性数据不能用于制造变更后的药物的申请)、许可前检查的问题没有解决以及其他一些稳定性、方法验证等CMC方面的问题而被拒绝BLA,收到CRL(见下表)。 ·RETHYMIC的解决措施1、申请人改进了产品关键质量标准中的组织...
·RETHYMIC的退审解密 RETHYMIC由于CMC变更后缺少一致性评估数据(导致变更前进行的Ⅲ期临床的有效性和安全性数据不能用于制造变更后的药物的申请)、许可前检查的问题没有解决以及其他一些稳定性、方法验证等CMC方面的问题而被拒绝BLA,收到CRL(见下表)。 ·RETHYMIC的解决...