Autoimmune Disorders: Autoimmune-related side effects (when your immune system attacks healthy cells by mistake) occurred in patients treated with RETHYMIC. These included low platelets, white blood cells, or red blood cells; protein in the urine; hair loss; poor thyroid function; inflammation of ...
2021年10月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rethymic用于治疗先天性无胸腺症的儿童患者。Rethymic是美国批准的首个胸腺组织产品。Rethymic由人类同种异体(供体来源)胸腺组织构成，经过处理和培养，然后植入患者体内，帮助无胸腺患者重建免疫(改善免疫功能)。剂量多少根据患者定制，由Rethymic切片的表面积和患者的体...
至今为止，RETHYMIC 是 FDA 批准的第一种也是唯一一种用于先天性无胸腺儿童患者免疫重建的治疗方法。RETHYMIC的研发公司Enzyvant，于10月8号宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了RETHYMIC(allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构胸腺组织)，用于治疗先天性无胸腺(一种罕见的免疫疾病)的儿童患者。Rethymic由...
日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了Enzyvant Sciences的Rethymic（同种异体处理的胸腺组织-agdc）用于治疗先天性无胸腺儿童。Rethymic疗法是超过25年研究的结果，旨在提高以前几乎没有治疗希望的患儿生存率。此次获得批准的Rethymic疗法是一种一次性的基于组织的再生疗法。先天性无胸腺症是一种极其罕见的疾病，...
2021年10月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Enzyvant公司的Rethymic (allogeneic processed thymus tissue-agdc,重构同种异体胸腺组织) 用于治疗患有先天性无胸腺症的儿童患者。Rethymic是美国批准的第一个胸腺组织产品。 【生产企业】Enzyvant 【规格】含有一个单剂量单位,以加工胸腺组织切片的形式提供,置于无菌聚...
通过对RETHYMIC的退审解读,可见在临床试验期间应尽量避免对药物制造工艺和控制流程进行大幅更改,否则,极有可能因为一致性研究不够充分而遭到监管部门的不通过,又需要耗费大量时间和金钱去进行质量研究。其次,药学变更往往不是独立发生的。例如,生产场地变更可能同时伴随生产设备及生产工艺的变更,处方变更可能伴随或引发药品...
日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了Enzyvant Sciences的Rethymic(同种异体处理的胸腺组织-agdc)用于治疗先天性无胸腺儿童。Rethymic疗法是超过25年研究的结果,旨在提高以前几乎没有治疗希望的患儿生存率。此次获得批准的Rethymic疗法是一种一次性的基于组织的再生疗法。
Rethymic是美国FDA批准的首款胸腺组织产品。 Rethymic的安全性和疗效得到包含105名患儿(年龄为1个月到16岁)的临床研究的支持。它改善先天性无胸腺症患儿的生存,大部分接受治疗的患儿生存至少两年。在接受Rethymic移植后活过第一年的患儿通常能够长期生存。它同时降低了感染的频率和严重程度。
日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了Enzyvant Sciences的Rethymic(同种异体处理的胸腺组织-agdc)用于治疗先天性无胸腺儿童。 Rethymic疗法是超过25年研究的结果,旨在提高以前几乎没有治疗希望的患儿生存率。此次获得批准的Rethymic疗法是一种一次性的基于组织的再生疗法。
因为Rethymic来自人体组织,所以它有传播传染病的风险。基于有效的献血者筛查程序和产品制造流程,传染病传播的风险很小,但并未完全消除。 接受治疗的患者需要六个月或更长时间才能重建免疫功能;因此,在免疫重建发生之前,患者应继续采取严格的预防措施来预防感染,医务人员也应进行相应的治疗。