2022年11月30日,FDA批准Rebyota(RBX2660)上市,用于预防18岁以上艰难梭菌感染(CDI)成人患者感染复发,患者需接受抗生素治疗后使用。这是FDA批准的首款粪便微生物群产品。 RBX2660是一款由Rebiotix公司开发的基于微生物群的活体生物治疗药物, 是单剂量直肠给药。由合格人员捐赠的粪便制成。 RBX2660于2013年6月24日获F...
Rebiotix公司粪便微生物组疗法Rebyota(RBX2660)获得美国FDA批准上市,用于避免艰难梭菌感染(CDI)成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。根据FDA新闻稿,这也是首款获FDA批准的粪便微生物组疗法。 Rebyota是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法,...
2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。 FDA CBER主任Peter Marks博士认为,“Rebyota的获批对于艰难梭菌感染患者的治疗是一个进步,因为复发影响患者的生存质量,同时也可能危及生命。作为FDA批准的首款粪...
RBX2660 (fecal microbiota, live-jslm; REBYOTA) is an emerging option for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection (CDI) following standard of care (SOC) antibiotics. RBX2660 is a first-in-class, live biotherapeutic product available as a single-dose microbiota suspension...
2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首 款粪便微生物疗法。 RBX2660(Rebyota)是由健康人体中收集的粪便加工而成的灌肠剂,用于治疗复发性艰难梭菌感染,是一款基于微生物群的活体生物药物。
(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)将于2022年9月22日召开会议,对支持RBX2660生物制品许可申请(BLA)的数据进行审查。RBX2660是一种基于微生...