RATIONALE 307研究的阳性结果使替雷利珠单抗联合紫杉醇类药物/卡铂方案顺利获批为肺鳞癌的标准一线治疗,亦为该药走向世界、服务于全球患者奠定了坚实的基础。 值得强调的是,相较于KEYNOTE-407研究仅纳入Ⅳ期患者,RATIONALE 307研究同时入组了...
本次发表还分析了RATIONALE-307研究中接受替雷利珠单抗长治疗人群的研究数据。结果显示,42例接受≥35周期替雷利珠单抗治疗的患者展现出极为优秀的生存数据,4年OS率高达97.5%,显示出免疫长期治疗可能为患者带来的生存获益提升。 目前,免疫...
RATIONALE 307研究是一项III期、多中心、随机、开放临床研究,是中国首个、全球第二个成功的肺鳞癌一线免疫治疗的III期临床研究。入组患者按1:1:1比例随机分组,分别接受A、B、C三组方案进行治疗:A组为替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂;B组为替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂;C组为紫杉醇+卡铂,旨在探索替雷利珠单抗联合...
百济神州目前在肺癌领域的布局 在NSCLC领域,除了一线治疗鳞状NSCLC的RATIONALE 307研究外,公司还开展了一线治疗非鳞NSCLC的RATIONALE 304研究,这是一项在中国进行的Ⅲ期临床,评估替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物的有效性和安全性。RATIONALE 304研究目前进度也较快,今年4月,百济神州宣布该研究获得中期分析的成功,...
但在占肺癌整体病例约30%的鳞状NSCLC方面,临床成功并最终上市的目前只有帕博利珠单抗。RATIONALE307的成功,是值得关注与分析的一个案例。替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC的sNDA已在4月获得CDE的受理。自经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌两个适应症获批上市后,替雷利珠单抗有望收获两个肺癌方面的新适应症。
替雷利珠单抗是百济神州自主研发的创新型程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂,其Fc段经过改造后最大限度减少了抗体依赖的细胞吞噬作用,减少了对于效应T细胞的消耗。基于RATIONALE-304,RATIONALE-307和RATIONALE-303三项研究的成功,替雷利珠单抗已获批联合化疗用于驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗,以及单药用于二/...
(NMPA)批准用于局部晚期或转移性NSCLC的一线和后线治疗(基于RATIONALE-304,307和303研究),可切除的II期或IIIA期NSCLC的新辅助+术后辅助治疗(基于RATIONALE-315研究),广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗(基于RATIONALE-312研究),同时已在美国和欧洲等多地获批上市,并在欧洲获得用于NSCLC的一线和后线治疗的适应症,...
茅乃权教授:替雷利珠单抗作为中国创新药物的引领者,目前已在国内获批了11项适应症,其中9项被纳入国家医保药品目录,是纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-(L)1单抗。 特别是在肺癌领域,替雷利珠单抗全面布局,五大Ⅲ期研究均取得成功。此前RATIONALE-307、RATIONALE-304、RATIONALE-303三项晚期NSCLC的Ⅲ期研究均获...
①肺癌全线全人群获益:RATIONALE-312研究验证了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗SCLC可以带来显著的获益。此外替雷利珠单抗也在RATIONALE-304、307、303、315等多项NSCLC的研究中取得了成功,实现了肺癌的全线全人群获益。 ②成功出海,国际品质:替雷利珠单抗已正式被欧洲药品管理局和美国食品与药物管理局批准上市。近期,多项...
在肺癌领域,替雷利珠单抗用于晚期NSCLC治疗的RATIONALE-307、304和303研究相继取得成功、获批适应症并纳入医保,让其成为唯一在晚期NSCLC领域全线全人群获益且全面医保的PD-(L)1单抗。RATIONALE-312研究的成功,进一步将替雷利珠单抗在肺癌的获益人群从NSCLC拓展至了SCLC,也让替雷利珠单抗成为目前全球唯一肺癌全面获益的...