针对RATIONALE-305 研究合并/未合并腹膜转移或肝转移患者生存的事后分析[5] 背景: RATIONALE-305 研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(NCT03777657),旨在评估替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除...
由徐瑞华教授作为全球Leading PI开展的一项全球多中心、随机双盲、Ⅲ期临床研究(RATIONALE-305研究)证实,替雷利珠单抗联合化疗相较安慰剂联合化疗可以显著延长晚期胃癌患者的总生存期,为晚期胃癌患者一线治疗提供了新的治疗选择。在2024年欧洲肿瘤...
RATIONALE 305为全球多中心临床研究,在进行研究设计时,考虑到化疗是HER2阴性胃癌的标准一线治疗方案,其中亚洲和欧洲以奥沙利铂+卡培他滨为主,美国则多采用顺铂+5-FU方案,因此化疗方案允许奥沙利铂+卡培他滨和顺铂+5-FU两种治疗方式入组,试验组为替雷利珠单抗联合化疗,对照组为安慰剂联合化疗。RATIONALE 305研究由...
4月21日,BeiGene(百济神州)宣布,其自研药物tislizumab RATIONALE 305全球Ⅲ期试验达到了总生存期的主要终点,与化疗相比,tislizumab联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者中表现出更高的总生存期(OS),不论患者PD-L1水平如何。并且没有发现tislizumab的新安全信号。 腺癌(adenocarcinoma...
百济神州4月20日公告，公司产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。临床试验结果能否支持药品...
百济神州4月20日公告,公司产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点,无论PD-L1表达状态如何,相较于化疗,接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的总生存期(OS)具有优效性,且未发现新的安全性警示。临床试验结果能否支持药品递交新适应...
毫无疑问,RATIONALE 305研究的成功,未来将会使替雷利珠单抗联合化疗在国内乃至全球成为晚期胃癌的标准治疗方案,为我国制药企业走向国际树立标杆,进一步改变晚期胃癌的临床治疗实践。作为RATIONALE-305的全球牵头研究者和研究指导委员会主席,十分骄傲能够牵头开展此项多中心临床试验,与全球同道展开合作,为推动胃癌临床实践发展...
RATIONALE 305研究设定了双重主要终点，即PD-L1表达人群的总生存期（OS）和意向治疗分析（ITT）人群的OS。次要终点则包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、安全性和生活质量。研究结果 在数据截止时，共有997名患者随机分组（其中501名患者接受TIS + 化疗，496名患者接受PBO + 化疗）...
百济神州4月20日公告,公司产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点,无论PD-L1表达状态如何,相较于化疗,接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的总生存期(OS)具有优效性,且未发现新的安全性警示。临床试验结果能否支持药品递交新适应...
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗联合化疗作为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗与安慰剂联合化疗相比的疗效和安全性。研究在亚洲、欧洲和北美的146个医疗中心进行,共纳入997名患者,随机分配至替雷利珠单抗联合化疗组(501人)和安慰剂联合化疗组(496人)。