运用 DOE 方法,研究了主要原料(蛋白质、膳食纤维、维生素)的含量对关键质量属性的影响。经过实验设计、数据收集和分析,最终确定了最优的配方组合,产品在市场上取得了良好的口碑和销售业绩。 总之,将 QbD 理念与 DOE 方法相结合,能够为处方设计提供更加科学、高效的途径,帮助我们开发出质量更优、性能更稳定的产品。在...
我的经验是:Lab Scale 处方筛选DOE可行有效,工艺优化DOE在生产设备上。 杨东-华海美国: 中试规模的DOE成本高,对于brand name product, 我们的确这样做,甚至在manufacture scale做DOE。如果大家看到新药(brand name)的试验方案,大家肯定是被惊呆了。但是,仿制药为了降低成本,我们需要将DOE在Lab scale 完成。 褚襄萍-...
如果DOE更多是用来用数据验证成功经验的,所以一个展示的DOE之前可能已经有大量的trial and test。已经基本找到了较优也许不是最优的因素组合。 葛季声: Trial and test和经验。有时间补个DOE更有说服力。 小望-望开鹏: 使用单因素试验,会不会太难看。 葛季声: 只是显得不“高、大、上”,能做DOE还是要做。
我的经验是:Lab Scale 处方筛选DOE可行有效,工艺优化DOE在生产设备上。 杨东-华海美国: 中试规模的DOE成本高,对于brand name product, 我们的确这样做,甚至在manufacture scale做DOE。如果大家看到新药(brand name)的试验方案,大家肯定是被惊呆了。但是,仿制药为了降低成...
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用 (葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享) 导读: 质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,...
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用 (葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享) 导读: 质量源于设计 (QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。QbD理念将贯穿整个产品研发过程,要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估,...
[6]陈静. DOE(试验设计)在原料药工艺优化中的应用[J]. 天津化工, 2021, 35(03):61-63. [7]MURBACH-OLIVEIRA G, BANERJEE K, NOCIARI M M, et al. Continuous Flow Synthesis of A2E Guided by Design of Experiments and High-Throughput Studies[J]. ...
讲座将详细介绍基于QbD准则和DoE方法学的的自动方法开发的软件Fusion AE。内容包括:使用Fusion AE如何实现自动化的方法开发,Fusion AE使用的基本流程,Fusion AE结合ACQUITY UPLC系统完成快速的方法开发。 download video categories 关于沃特世 产品 色谱 质谱
QbD is a systematic approach for such formulation development that begins with pre-defined objectives and emphasizes product and process understanding based on sound science and quality risk management (QRM). Further DoE is a statistical tool used in QbD approach for formulation optimization, which is...
与实验设计(DoE)结合使用来定义关键过程参数(CPP)和设计空间 制定过程的控制策略并集成到生产中 确保过程在工作空间内运行 支持在过程设计、量化和检定阶段进行过程验证 自动高精度反应器 使用自动化学反应器和自动采样功能,可对反应变量进行精确控制和监测: