现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。 二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责...
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用该指导原则。 二、Q3C(R9)指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用该指导原则。 二、Q3C(R9)指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
ICH Q3系列指导原则共有4个,即Q3A(R2):新原料药中的杂质、Q3B(R2):新药制剂中的杂质、Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则和Q3D(R2):元素杂质指导原则,其中Q3C更新次数最多,已到第9版,其余三个指导原则均更新至第2版。 ICH Q3C作为ICH Q3系列中的其中一个技术指导原则,旨在建议为保证患者安全而应规定的药物...
ICH Q3系列指导原则共有4个,即Q3A(R2):新原料药中的杂质、Q3B(R2):新药制剂中的杂质、Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则和Q3D(R2):元素杂质指导原则,其中Q3C更新次数最多,已到第9版,其余三个指导原则均更新至第2版。 ICH Q3C作为ICH Q3系列中的其中一个技术指导原则,旨在建议为保证患者安全而应规定的药物...
Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版) 本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂...
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称Q3C(R9)]。现就有关事项公告如下: 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录...
第一、 二类溶剂的建议限度或溶剂的分类会随着新的安全性资料的获得而调整。含有新溶剂的新药制剂,其上市申请的安全性资料应符合本指导原则或原料药指导原则(Q3A 新原料药中的杂质) 或新药制剂(Q3B 新药制剂中的杂质) 中所述的杂质控制原则, 或者符合上述三者。
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点...
药监动态 | 国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 4 2 1 1 举报发布时间:2024-06-25 17:08 全部评论 大家都在搜: 果果AA ... [大笑] 1月前·河南 0 分享 回复 星期八的快乐 ... 诺河诺德 给多少钱啊 3月前·天津 0 分享 回复 国家...