现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。 二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责...
ICH共分为四个系列指导原则,包含质量(Q系列)、安全性(S系列)、有效性(E系列)、多学科(M系列)。 ICH Q3系列指导原则共有4个,即Q3A(R2):新原料药中的杂质、Q3B(R2):新药制剂中的杂质、Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则和Q3D(R2):元素杂质指导原则,其中Q3C更新次数最多,已到第9版,其余三个指导原则均更...
Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版) 本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂...
由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表1...
药监动态 | 国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 - 国家药监局新闻中心药你知道于20240625发布在抖音,已经收获了59.4万个喜欢,来抖音,记录美好生活!
药监动态 | 国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 安庆市场监管 2024年07月08日 20:16 安徽 丨来源:国家药监局新闻中心药你知道 点分享点收藏点点赞点在看微信扫一扫关注该...
生命科学与医疗健康周报2024/6/24-2024/6/30一、法规政策动态012024年6月25日,国家药监局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》为推动药品注册技术标准与国际接轨,国家药品监督管理局经研究决定适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则。申请人需在现行药学研...
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
2024年3月22日,为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,国家药品监督管理局药品审评中心CDE拟定了 ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。