现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。 二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责...
ICH Q3系列指导原则共有4个,即Q3A(R2):新原料药中的杂质、Q3B(R2):新药制剂中的杂质、Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则和Q3D(R2):元素杂质指导原则,其中Q3C更新次数最多,已到第9版,其余三个指导原则均更新至第2版。 ICH Q3C作为ICH Q3系列中的其中一个技术指导原则,旨在建议为保证患者安全而应规定的药物...
现就有关事项公告如下: 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用该指导原则。 二、Q3C(R9)指导原则的中英文版可在国家药品监...
ICH Q3系列指导原则共有4个,即Q3A(R2):新原料药中的杂质、Q3B(R2):新药制剂中的杂质、Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则和Q3D(R2):元素杂质指导原则,其中Q3C更新次数最多,已到第9版,其余三个指导原则均更新至第2版。 ICH Q3C作为ICH Q3系列中的其中一个技术指导原则,旨在建议为保证患者安全而应规定的药物...
杂质:残留溶剂的指导原则 Q3C(R9) 现行第四阶段版本 2024年1月24日 本指导原则由相应的ICH专家工作组制定,并根据ICH进程已提交给管理当局征 询意见。在ICH进程的第四阶段,最后的草案被推荐给ICH监管成员采纳。 Q3C(R9) 文件历史 编码 历史 日期 母指导原则:杂质:残留溶剂的指导原则 ...
含有新溶剂的新药制剂、其上市申请的安全性资料应符合本指导原则或原料药指导原则(Q3A新原料药中的杂质)或新药制剂(Q3B新药制剂中的杂质)中所述的杂质控制原则,或者符合上述三者。 2.指导原则的范围 指导原则范围包括原料药、赋形剂或制剂中所含残留溶剂.因此,当生产或纯化过程中会出现这些溶剂时。应进行残留溶剂的...
Q3C杂质残留溶剂的指导原则.docx,杂质: 残留溶剂的指导原则 介绍 本指导原则旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可承受量, 指 导原则建议使用低毒的溶剂,提出了一些残留溶剂毒理学上的可承受水平。 药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中,以及
Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版) 本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂...
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称Q3C(R9)]。现就有关事项公告如下: 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024年6月20日起开始的相关研究(以试验记录...
今日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知》,为做好ICH指导原则转化实施工作,CDE拟定了ICH《E14及问答:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》和《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》指导原则转化实施建议,同时发布了ICH Q3C(R8)指...