工艺验证必须性的基础是，对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年，FDA 发布了行业工艺验证指南：一般原则和实践（Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices）。该指南强调，生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。一、什么是工...
2011年,fda发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(guidance for industry process validation:general principles andpractices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。1什么是工艺验证(process validation)fda 在其指南中将工艺验证定义为:“从工艺设计(processdesign)阶段到商业生产(...
2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。 1 什么是工艺验证(Process Validation) FDA 在其指南中将工艺验证定义为...
2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。 一、什么是工艺验证(Process Validation)? FDA 在其指南中将工艺验证定义为:“从工艺设计(process design)阶段到商业生产...
第一步是确定生产医疗器械所涉及的每个制造流程是否需要过程确认。下面的过程确认决策树参考了“GHTF Quality Management Systems - Process Validation Guidance”: 以下是 GHTF 提供的一些通用指南和其他一些常见的例子,旨在为哪些生产工艺应考虑进行确认提供一些背景资料: ...
Process Validation: General Principles and Practices Guidance for Industry1 工艺验证 一般原则与规范 2011/01 本指南代表了FDA目前对于此主题的看法。它不创造或赋予任何人任何权利,也并不束缚FDA或公众行为。可以使用满足适用的法令和法规的要求的替代性方法。如需讨论替代方法,请联系负责本指南实施的FDA工作人员。
This guidance outlines the general principles and approaches that FDA considers appro- priate elements of process validation for the manufacture of human and animal drug and biological products, including active pharma- ceutical ingredients (APIs or drug sub- stances), collectively referred to in ...
工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。
“the collection and evaluation of data, from the pro-cess design stage through commercial production which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product.” The 2011 Guidance promotes a “lifecycle” approach to process validation that includes ...
lication of FDA’s 2011 Process Validation Guidance for industry. In particular, the article emphasizes that process validation is a meaningful scientific endeavor that strives to ensure process control and product quality rather than a discrete and isolated activity. ...