工艺验证必须性的基础是，对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年，FDA 发布了行业工艺验证指南：一般原则和实践（Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices）。该指南强调，生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。一、什么是工...
2011年,fda发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(guidance for industry process validation:general principles andpractices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。1什么是工艺验证(process validation)fda 在其指南中将工艺验证定义为:“从工艺设计(processdesign)阶段到商业生产(...
不过,它们确实参考了 GHTF(现为 IMDRF)的一份文件,该文件是关于过程确认的很好的总体指南。 还有一个需要澄清的地方是Validation和Verification之间的区别,根据 FDA 的规定,它们的定义如下: Validation: Means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for specific...
2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。 一、什么是工艺验证(Process Validation)? FDA 在其指南中将工艺验证定义为:“从工艺设计(process design)阶段到商业生产...
工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对...
【中文版】GHTF Process Validation guidance工艺验证指南
This guidance outlines the general principles and approaches that FDA considers appro- priate elements of process validation for the manufacture of human and animal drug and biological products, including active pharma- ceutical ingredients (APIs or drug sub- stances), collectively referred to in ...
The Process Validation Guidance has been revised in sections 0 through 3.4, Figure 1 and Annex B. The revisions can be generalized in two categories: 1.) Editorial revision of terminology to be consistent with ISO 13485:2003 (i.e., “quality system” to “quality management system” and “...
工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年,FDA 发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。
The 2011 Guidance defines process validation as “the collection and evaluation of data, from the pro- cess design stage through commercial production which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product.” ...