▎Armstrong 2025年2月27日,Precigen宣布FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP),PDUFA日期为2025年8月27日。如果顺利获批,PRGN-2012将成为首款和唯一一款治疗RRP的药物。同时,PRGN-2012也将成为首款HPV治疗性疫苗。 PRGN-2012为Precigen的首发管线,在其...
至于安全性,PRGN-2012 耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件是注射部位反应、疲劳、发冷和发烧。 Precigen 总裁兼首席执行官 Helen Sabzevari 博士表示:“优先审查资格证明 FDA 认识到 RRP 患者群体存在大量未满足的需求。PRGN-2012 治疗已显示出显著、持久的临床益处。我们期待在未来几个月的 BLA 审查期间与 FDA 合...
2025年2月27日,Precigen宣布FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP),PDUFA日期为2025年8月27日。如果顺利获批,PRGN-2012将成为首款和唯一一款治疗RRP的药物。同时,PRGN-2012也将成为首款HPV治疗性疫苗。
突破性基因疗法有望年中获批】近日,Precigen公司日前宣布,美国FDA已接受该公司为在研疗法PRGN-2012(zopapogene imadenovec)递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计在2025年8月27日之前完成审评。新闻稿指出,如果获批,PRGN-2012将成为首个获得FDA...
PRGN-2012是一种针对复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的潜在治疗方案。 FDA的优先审查地位将审查时间缩短至六个月,凸显了该疗法在治疗、诊断或预防严重疾病方面带来显著改进的潜力。如获批准,PRGN-2012将成为首个获FDA批准的成年RRP治疗方案。RRP是一种罕见且危及生命的疾病,目前主要通过反复手术进行管理,但这种方法并未...
突破性基因疗法有望年中获批】近日,Precigen公司宣布,美国FDA已接受该公司为在研疗法PRGN-2012(zopapogene imadenovec)递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计在2025年8月27日之前完成审评。新闻稿指出,如果获批,PRGN-2012将成为首个获得FDA批准...
抗HPV疫苗(候选)PRGN-2012治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)对逾半患者有临床意义!RRP是6或11型HPV病毒慢性感染的结果,是罕见的上呼吸道肿瘤性疾病,无治疗方案可供选择,患者需经历反复的消蚀手术,以维持发声和气道畅通;全球首个I期临床,评价大猩猩腺病毒载体为基础的疫苗PRGN-2012治疗RRP,所得数据支持进入II期;PR...
PRGN-2012 was safe, with no dose-limiting toxicities or grade 3 or greater treatment-related adverse events, and a complete response was observed in half of patients treated at dose level 2 of 5 × 1011 particle units per injection, which was chosen as the recommended phase 2 dose.19...
PRGN-2012, a novel gorilla adenovirus-based immunotherapy, provides the first treatment that leads to complete and durable responses in recurrent respirato... PRGN-2012, a novel gorilla adenovirus-based immunotherapy, provides the first treatment that leads to complete and durable responses in ...
Precigen, Inc. today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has agreed that the ongoing Phase 1/2 single arm study (NCT04724980) of the first-in-class investigational PRGN-2012 AdenoVe...