PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。.
但是,PMCF计划是PMS系统的一部分,如果临床研究的结果采取了任何纠正措施,则应更新PMCF计划以反映这些变化。 -06-上市后临床随访报告 Post-market clinical follow-up Report (PMCF) 1 是什么? 上市后临床随访报告是对PMCF计划结果数据的结构化总结。 2 在欧盟MDR中的依据? MDR附件XIV的B部分要求PMCF报告。指导文件...
在PMCF方面:我们看到人们继续尝试减少暴露,导致可接受的辐射水平逐渐转变为最先进的水平。 另外,大家看上面第一个图可知,PMS和PMCF的报告最后都是CER的输入。同时和PSUR的内容也息息相关。所有的信息之间其实都有一定的关联性。虽然同样的数据在不同的报告中反复出现,但是使用他们的目的性是不一样的。所以并不是做...
1. PMS（上市后监督）是MDR认证中的核心要求。制造商必须建立并执行一个系统，以监控医疗器械在市场上的安全性和性能。根据MDR第83条，制造商需要定期更新风险分析、设计和制造信息、使用说明、标签以及性能评估等内容。2. PMCF（上市后临床随访）是为了更新临床评估（CER）的数据而进行的一系列行动。在M...
MDR认证中的PMS、PMCF和PSUR MDR认证中，PMS（上市后监督）是制造商必须遵循的关键要求。它包括制造商需制定并实施上市后监督系统，以确保医疗设备在整个生命周期内的安全性和性能。MDR第83条详细规定了制造商需计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监督系统，以更新收益风险分析、设计和制造信息、使用...
上市后临床随访 (PMCF) 是对带有 CE 标志的设备主动收集临床数据的持续过程。从您的医疗设备投放市场并用于临床实践的那一刻起,就会生成真实世界的数据。选择合适的 PMCF 方法有多种选择,包括临床研究、注册、回顾性数据收集和用户调查。 什么是上市后数据?
MDR下的设备风险等级分为四大类，即Class I、Class IIa、Class IIb和Class III，不同风险等级的设备在CE认证途径、临床评估报告（CER）、上市后监督计划（PMS）和报告、定期安全更新报告（PSUR）、上市后临床随访计划（PMCF）等方面的要求有所不同。Class I医疗器械具有最低风险，如听诊器、绷带、眼镜等...
欧盟MDR新法规下:PMS, PMCF,PSUR等关系 职责(经济运营商管理) 1.明确欧代的职责 收集数据、反馈数据给制造商、配合主管当局提供其需要的信息 2.明确组织内的职责 1)抱怨和反馈收集、调查、处置;2)向监管机构报告;3)与公告机构沟通;4)数据库管理维护; 3.明确经销商职责 1)培训;2)数据收集、反馈;3)FSN发布;...
此外,PMS 计划用于确定是否需要上市后临床随访计划 (PMCF)。 2、欧盟MDR如何监管? MDR法规第 84 条要求 PMS 系统以计划为基础,细节在附件三1.1中具体说明。 3、如何遵守? 合规的PMS计划应考虑有关严重事件的信息,非严重事件的记录,有关副作用的可用数据,趋势报告的信息,医疗器械的用户,分销商或进口商提供的任何...
此外,PMS 计划用于确定是否需要上市后临床随访计划 (PMCF)。 2 欧盟MDR如何监管? MDR法规第 84 条要求 PMS 系统以计划为基础,细节在附件三1.1中具体说明。 3 如何遵守? 合规的PMS计划应考虑有关严重事件的信息,非严重事件的记录,有关副作用的可用数据,趋势报告...