有网友问,既然PMCF和PMS 是包含关系,那PMCF PLAN 是不是可以包含在PMS PLAN 里面呢,答案是当然可以的,但是PMCF 报告你还是要单独做出了。 哪怕是和临床直接相关的方面,PMS数据和PMCF数据的类型以及如何使用它们也是存在差异的。在NB机构组织的培训中,有个讲师以下示例来说明这些概念之间的区别(具体哪个老师时间长了...
什么是上市后临床随访(PMCF)? 上市后临床随访 (PMCF) 是对带有 CE 标志的设备主动收集临床数据的持续过程。从您的医疗设备投放市场并用于临床实践的那一刻起,就会生成真实世界的数据。选择合适的 PMCF 方法有多种选择,包括临床研究、注册、回顾性数据收集和用户调查。 什么是上市后数据? 投诉 调查 522 上市后监督...
一图读懂PMS 、PSUR 、PMCF区别 下载积分:1000 内容提示: PMS、PSUR、PMCF如何将MDR第88条款纳入PMS就警戒系统而言,趋势报告对于确定非严重事件是否会随着时间的推移导致严重问题至关重要。这些非严重事件可能是器械缺陷、包装问题或已知副作用数量的增加。趋势报告可以在非严重事件失控之前做出明智决策。制造商探测到与...
PMCF只是PMS一部分
PMCF计划 PMS报告（I 类设备）PSUR（IIa、IIb 和 III 类设备）这些文档和所有技术文档的呈现方式应清晰、有条理、易于搜索且明确无误。PSUR 和 PMS 报告之间的区别 IIb + III 类设备的 PSUR 更新应至少每年进行一次 必要时更新IIa类的PSUR（通过CER更新时），但至少每两年更新一次 III类和植入式设备（IIa + ...
PSUR是MDR要求IIa、IIb和III类医疗器械的制造商每年或每两年更新的报告，内容涵盖风险-收益评估、上市后临床性能评估（PMCF）的主发现、以及设备的销量和用户特征等。PSUR必须提供给公告机构和主管当局，以持续监控医疗器械的风险，确保其在整个生命周期内安全使用。相比之下，I类设备的制造商需要准备PMS报告...
（二）PMCF的主要调查结果 （三）设备的销售量以及对使用该设备的人口的规模和其他特征的估计评估，并在可行的情况下，估计使用该设备的使用频率。IIb 类和 III 类设备的制造商应至少每年更新一次 PSUR。除定制设备外，PSUR应成为附件二和附件III中规定的技术文件的一部分。IIa 类设备的制造商应在必要时至少每两年...
上市后临床随访 (PMCF) 是对带有 CE 标志的设备主动收集临床数据的持续过程。从您的医疗设备投放市场并用于临床实践的那一刻起,就会生成真实世界的数据。选择合适的 PMCF 方法有多种选择,包括临床研究、注册、回顾性数据收集和用户调查。 什么是上市后数据?
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