为了将药动学与药效学有机联系起来,引入基于代谢组学技术的PK-PD关联分析的研究理论,不再单纯地研究时间-血药浓度或时间-药效关系,而是分析“时间-血药浓度-药物效应”三者同步发展的动态规律,从整体观上研究作用机制,与中医理论相符,有助于全面系统地阐明中药复方发挥药效的物质基础及作用机制等问题,更科学、更全面...
将PK-PD结合模型应用于以“整体观”为精髓的中医理论与学术体系中药复杂体系的研究,可为阐明中药的药效物质基础及作用机制提供科学依据[10]。总的来说,通过进行方法开发与技术重组,利用从化学物质基础、关键成分的筛选、整合PK-PD相关性的多维...
但是由于中药庞大的复杂体系和疾病的病机不明确,导致 PK 与 PD 指标选择的困难,如何建立有中医药特色的指标性成分和指标性效应体系,如何综合多指标、多效应进行 PK 和 PD 研究,亟需借助现代分析化学、统计学、系统生物学等新技术方法的引入,更需要从顶层设计,构建具有中医药特色的研究体系,例如刘昌孝院士提出的 “ ...
PD取样方案应反映PD生物标记物特征和预期的反应持续时间。 为了提高CAR-T细胞的安全性和有效性,FDA建议评估以下探索性相关分析:(1)CAR-T细胞产品特征与CAR-T细胞药代动力学特征之间的关系;(2)使用临床PK和PD数据研究CAR-T细胞暴露与反应之间的关系[2]。 此外,FDA文件还指出CAR-T细胞不仅有显著的治疗潜力,作为活性药...
研究中多将血药浓度法分别与药理效应法和药物累积法相结合,应用PK-PD模型时,利用同一含药血清,按2种方法同时开展研究,可避免因环境等多种因素对实验结果造成的干扰,寻找二者间的关联性,准确衡量药物体内过程,有利于全面分析各药味的主要有效成分与药效的关系。侯健等[40]采用药理效应法以丙二醛为效应指标建立时间-剂...
1.3.3血药浓度法与生物效应法相结合研究中多将血药浓度法分别与药理效应法和药物累积法相结合,应用PK-PD模型时,利用同一含药血清,按2种方法同时开展研究,可避免因环境等多种因素对实验结果造成的干扰,寻找二者间的关联性,准确衡量药物体内过程,有利于全面分析各药味的主要有效成分与药效的关系。侯健等[40]采用药理...
缺乏符合中医药发展模式的相关策略.因此,非常有必要深入挖掘新的研究策略,建立 符合中医药特色的 PK-PD 模型,通过进行方法开发与技术重组,利用从化学物质基础,关键成分的筛选,整合 PK-PD 相关 性的多维整合的研究思路,引入代谢组学等现代技术手段,全方位,及时灵敏地表征药效特点,评价药动学考察药物机制 研究,旨在...
2.依据肾功能损伤程度和抗菌药物PK/PD特点优化给药方案: AKI时,抗菌药物的清除能力与内生CrCl直接相关,临床上应根据内生CrCl调整抗菌药物的应用。但由于AKI时肾功能变化迅速,内生CrCl的测定有一定滞后性,可使用改良Jelliffe方程计算CrCl,用来指导抗菌药物剂量的调整[85]。
这些内容在现场也逐一进行了讲解,如评价免疫原性采样点设置最好与PK/TK及相关PD指标测定一致;不同分析方法与分析平台从效率与成本多方面的比较;方法验证时临界值、灵敏度、精密度、特异性、选择性等主要问题的探讨;基于细胞和非基于细胞的中和抗体检测参数设置。 指导原则是对免疫原性评价实施方法提出要求,按原则开展...
第一部分 抗菌药物PK/PD理论相关概念一抗菌药物的药代动力学简介药代动力学(pharmacokinetics, PK)是应用动力学原理与数学模式定量描述与概括药物通过各种途径(如静脉注射、静脉滴注、口服给药等)进入体内的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢...