2021年7月1日PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》; PIC/S PI指南简介 国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S 的检查标准已经成为国际药品生产管理规范( GMP) 检查的金标准和国际通行准则,国际上部分国...
PIC/S于11月30日发布了PI 041-1《受监管的GMP / GDP环境中数据管理和数据完整性良好规范》(第三稿) 该稿较第二稿(2016年8月发布)作了较大修订,如下: 该文整体(14个章节)进行了修订: Document history 文件历史 Introduction 介绍 Purpose 目的 Scope 范围 Data governance system 数据管理系统 Organisational ...
国际药品认证合作组织（PIC/S）于2021年7月1日发布了数据管理和完整性良好实践指南（PIC/S Guidance PI 041-1），此指南旨在加强受监管的GMP/GDP环境下的数据可靠性。PIC/S是国际药品检查领域权威机构，其检查标准已成为国际GMP检查的金标准与国际通行准则。部分国家间基于PIC/S检查标准达成了检查互认协...
国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S 的检查标准已经成为国际药品生产管理规范( GMP) 检查的金标准和国际通行准则,国际上部分国家间基于PIC/S 检查标准达成了检查互认协议( MRAs)。 图1. PIC/S 官网数据库 – 相较于指导行业规范的PE前缀的指南,,这次的PIC/S Guidance PI 041-1指...
国际药品认证合作组织(PIC/S)于 7 月 1 日发布并生效了《受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范》定稿指南。 该指南最初于 2016 年引入,于 2018 年发布修订版草案。 PIC/S PI 041-1 GOOD PRACTICESFORDATAMANAGEMENT ANDINTEGRITYINREGULATED GMP/GDPENVIRONMENTS ...
2021年7月1日 PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了 PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》,CSV胡大侠对此进行了系列解读: 1.为什么PIC/S认为DI数据可靠性对于现场检查极其重要 PIC/S PI指南简介 国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S ...
PIC/S数据可靠性工作组成立于 2015 年,制定了 PIC/S 数据可靠性指南,为检查员提供执行数据可靠性检查的基本技能。 2021年6月1日,委员会通过了 PIC/S《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》指南(PI 041-1),该指南在 PIC/S 网站上发布。同时通过了一份关于数据管理和可靠性检查的备忘录(PI 049...
PIC/S 数据可靠性工作组成立于 2015 年,制定了 PIC/S 数据可靠性指南,为检查员提供执行数据可靠性检查的基本技能。 2021年6月1日,委员会通过了 PIC/S《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》指南(PI 041-1),该指南在 PIC/S 网站上发布。同时通过了一份关于数据管理和可靠性检查的备忘录(PI 049...
焊盘尺寸16mm标准贴片干簧管德国进口PIC PMC 1001S PCB 载带包装 珠海盛威欣智能科技有限公司8年 月均发货速度:暂无记录 广东 珠海市 ¥1.00 PMC-1001THL 德国PIC干簧管塑封贴片 1A 200VDC 簧片磁控感应开关 深圳市君瑞盛电子科技有限公司5年 月均发货速度:暂无记录 ...
深圳皓晟达文化科技有限公司 1年 月均发货速度: 暂无记录 广东 深圳市福田区 ¥5.70 AT32UC3A3128S-ALUT 集成电路单片机芯片 DSC6021MI2B-01K2 1N94 深圳市德力芯科技有限公司 4年 月均发货速度: 暂无记录 广东 深圳市 ¥3.10 PCF5078T/F2 PI6C2408-4WX R2A20112ASPW S29AL016D70TF...