2021年7月1日PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》; PIC/S PI指南简介 国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S 的检查标准已经成为国际药品生产管理规范( GMP) 检查的金标准和国际通行准则,国际上部分国...
国际药品认证合作组织（PIC/S）于2021年7月1日发布了数据管理和完整性良好实践指南（PIC/S Guidance PI 041-1），此指南旨在加强受监管的GMP/GDP环境下的数据可靠性。PIC/S是国际药品检查领域权威机构，其检查标准已成为国际GMP检查的金标准与国际通行准则。部分国家间基于PIC/S检查标准达成了检查互认协...
2021年7月1日 PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》; PIC/S PI指南简介 国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S 的检查标准已经成为国际药品生产管理规范( GMP) 检查的金标准和国际通行准则,国际上部分...
2021年7月1日 PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了 PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》,CSV胡大侠对此进行了系列解读: 1.为什么PIC/S认为DI数据可靠性对于现场检查极其重要 PIC/S PI指南简介 国际药品检查组织( PIC/S) 是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S ...
PIC/S GUIDANCE PIC/S指南 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT ANDINTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS 受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范 © PIC/S August 2016 2016年8月 Reproduction prohibited for commercialpurposes. ...
混合系统因其复杂性和更易受数据操纵,需要特定和额外的控制。 Each element of the hybrid system should be qualified and controlled in accordance with the guidance relating to manual and computerised systems as specified above. 混合系统的每一个要素都应按照上文规定的关于人工和计算机化系统的指导意见加以限...
8. In 2018, the Committee adopted a Guidance on the Classification of Deficiencies (PI 040-1) as well as an Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1). It also submitted its draft “PIC/S Good Practices for Data Management and ...
This data is for design guidance only and is not tested. This is the limit to which VDD can be lowered in Sleep mode without losing RAM data. The supply current is mainly a function of the operating voltage and frequency. Other factors such as bus loading, bus rate, internal code ...
该委员会由GM(D)P协调分委员会通知,要求其将来在PIC/S建立等同于EU GMP附录16(由质量授权人QP认证和批放行)的某些最低要求; · The 6-month trial implementation period for the draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Dr...
被收录1次 质量管理 数据完整性 PIC/S最新数据可靠性现场检查指南解读(1)2021年7月1日 PIC/S(国际药品认证合作组织)正式发布了PIC/S Guidance PI 041-1 《受监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好实践》; 评分 阅读2012 收藏13 赞同5 手机端查看 ...