这是一个针对二线非鳞非小细胞肺癌患者的纳武单抗(Nivolumab)的试验,该研究以OS为首要指标,次要疗效指标包括了PFS、ORR等。 先看主要指标OS,这是一个时间相关的指标(PFS、TTP和DoR等也属于时间相关的指标)。对于这类指标,常用的统计量有:风险比(Hazard Ratio, HR)、中位生存期(Median Survival)、一年生存率、两...
DOR和PFS的关系是DOR包含PFS，因为DOR的范围大。PFS是progression-freesurvival的缩写，中文名称为无进展生存时间。是指由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。DOR是缓解持续时间。是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease)或任何原因死亡的时间。
总生存期通常被认为是评价药物临床获益的首选终点。 无进展生存期PFS:定义为从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。关于肿瘤进展的明确定义非常重要,应在方案中进行详细描述。PFS 反映了肿瘤的生长,可以在证实生存期获益之前进行评价,不会受到后续治疗的混淆。 无病生存期DFS:定义为患者从随机分组到肿瘤复发或由任意...
PFS:无进展生存期Progression-Free Survival 指从随机化临床试验开始到肿瘤发生(任何方面)进展或因任何原因导致死亡的时间。 简单说,就是在药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间。只要“疾病未进展”或“未死亡”,那么此抗癌药就是一直有效的。 DFS:无病生存期/无瘤生存期Disease-Free Survival 指从随机化开始至第一...
当我们对每个time point的overal response confirm之后,需要拿confirm之后的总体评估来编写ADTTE,比如某个受试者只有一个访视评估为PR,之后在某个访视发生了PD,最后因为PD出组结束治疗了,但是这个PR经过我们confirm之后,发现并不满足PR,而是SD,不满足衍生DOR的条件,所以这时候并不会在ADTTE给该受试者衍生DOR。
与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS一致性更好。 在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标。 疾病控制时间(DDC:duration of disease control) 指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时...
PFS叫做无进展生存期，指从随机化开始到肿瘤发生任何方面的进展，或者因为任何原因而死亡的时间在临床研究当中，PFS常用于晚期的恶性肿瘤，经过相关药物治疗之后疗效的判断、近期生存获益的判断
终点都一样,但是PFS的开始时间更早,所以个人的DOR是不会大于PFS的。但是研究看的是总体的受试者,而不是仅根据某个受试者进行判断分析,所以在求出每个受试者对应的DOR,PFS之后,一般用PROC LIFETEST过程去求mPFS和mDOR。这时候mDOR是可能大于mPFS的。
4. 疾病进展时间(TTP): 与PFS相似,但它不包括死亡在内,仅关注从随机分组到首次肿瘤客观进展的时间。 5. 客观缓解率(ORR): 这指的是肿瘤在一定时间内缩小到一定程度并保持稳定的患者比例,通常包括完全缓解和部分缓解的病例。 6. 缓解持续时间(DOR): 它是指从患者的肿瘤首次被评估为完全缓解或部分缓解开始,直到...
在抗肿瘤治疗的临床试验中,用于疗效评价的结局指标有时间类指标如OS、PFS、TTP、DFS、TTF、DoR、EFS、DDC等,以及比例类指标如ORR、DCR、CBR等,还有其他如PRO、MRD、生物标志物等指标。本文解释了这些常用指标,并绘制了示意图以助理解和记忆。 文末附最新版实体瘤疗效评估标准RECIST v1.1英文原版PDF获取方式。