PEG-rhGH的二期临床试验表明,PEG-rhGH组(0.2 mg/kg/w、0.1 mg/kg/w)与短效rhGH组具有良好的治疗效果和安全性,但PEG-rhGH组的治疗效果更优。而在PEG-rhGH的三期随机研究中可以发现,在GHD儿童治疗25周后,周给药0.2 mg/kg/w PEG-rhGH更够取得更好的治疗...
2024年8月19日,长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:金赛增®, 简称PEG-rhGH)的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,可用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性身材矮小(ISS)以及先天性卵巢发育不全综合征(Turner综合征)所致儿童...
截至目前,金赛增(PEG-rhGH)已获批3个适应症,分别为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小,已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶两种规格。基于重组人生长激素(赛增)的临床疗效在12个适应症中已经得到广泛验证,金赛增(PEG-rhGH)也...
生长激素分子表面有多个赖氨酸残基,可以不同程度地与PEG分子偶联,PEG化的各个步骤均对药物的性能产生至关重要的影响。为了实现rhGH药物活性的保留和性能的改善,需要从PEG的分子量、PEG的结构类型.(分支型或支链型)、修饰位点、偶联方式等多方面人手进行研究。 用分子量为5kD的mPEG-sS与hGH进行了偶联,产物纯化后,对...
为了帮助一线儿科医生更方便快捷的学习儿童生长发育相关知识,典视成金平台特打造名医讲堂系列课程。我们邀请全国儿科领域顶级专家倾情授课,本次上线广东省妇幼保健院儿保科 吴婕翎主任医师“PEG-rhGH治疗特发性矮小的疗效与安全性”课程,扫描海报二维码,立即观...
PEG-rhGH的修饰位点:离子交换分离修饰位点不同的蛋白质的方法,该法是经过离子交换分离各异构体后分别进行酶切肽图分析,将该图片与未修饰的rhGH的肽图比较,PEG肽图中缺失肽段中赖氨酸即为PEG修饰位点,或进一步分离、收集位点异构体肽图中的PEG修饰肽段,通过N端测序,确定修饰位点。该方法仅满足于修饰率低,且修饰位...
目前,全球首个有中国患者数据的长效生长激素治疗Turner综合征患儿的注册临床研究显示,PEG-rhGH治疗有效,0.2mg/kg.w组有效提高患者生长指标HT SDS和HV。 Turner患者对每周一次的PEG-rhGH注射液显示出良好的安全性和耐受性。 Turner患者的真实世界研究同样证明了PEG-rhGH在关键生长指标的显著改善以及安全性。
现在我国企业研发中的几种PEG-rhGH,PEG的修饰均发生在赖氨酸侧链的ε氨基和N端a氨基上,尚无定位在巯基的修饰。PEG修饰的位点异构体同时也成为了电荷异构体,因此可以采用离子交换色谱进行分离。发生修饰后的rhGH,其等电点将向酸性端偏移,试验中也发现,阳离子交换树脂的分离效果要好于阴离子交换树脂。但是,由于PEG-...
rhGH通过三个对胰岛素敏感的器官:肝脏、脂肪组织和肌肉来调节葡萄糖代谢。它可以通过激活葡萄糖-脂肪酸循环来增加未酯化脂肪酸,从而抑制外周组织中葡萄糖的氧化,从而提高血糖。此外,rhGH治疗降低了肝脏组织对胰岛素的敏感性,相应地增加了肝脏的糖原输出量,并使血糖升高[2]。虽然rhGH可以降低患者对胰岛素的敏感性,但这种...
专利摘要显示,本发明涉及聚乙二醇化长效生长激素及其制备方法和医药应用。采用本申请分支型PEG修饰的PEG‑rhGH分子为单一位点修饰,分子间一致性好,修饰和纯化工艺更可控,修饰物产率更高;在更大程度保留生长激素活性的基础上,很好地改善了其药代动力学性质,取得了意料不到的技术效果。