批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件 2006 PDA TR 39 -2007 温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量 2007 PDA TR 40 -2005 气体无菌过滤2005 PDA TR 41 病毒过滤 2008 PDA TR 42 -2005 蛋白生产验证2005 PDA TR 43 药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类 2007 ...
66. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing 2014药物生产中单次使用系统的应用,2014 67. Exclusion of Objectionable Microorganisms from Nonsterile Pharmaceuticals, Medical Devices, and Cosmetics 2014非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除,2014 68. Risk-Based Approach for Prevention...
2014 环境检测程序的基本要素 PDATR14 ValidationofColumn-BasedChromatographyProcessesforthePurificationof Proteins 2008 层析系统验证 PDATR15 ValidationofTangentialFlowFiltrationinBiopharmaceuticalApplications 2009 生物制药用正切流过滤验证 PDATR16 EffectsofGammaIrradiationonElastomericClosures(Retired) ...
PDA TR 43药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类 PDA TR 44 -2008无菌过程质量风险管理 PDA TR 45-2007使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤 PDA TR 46-2009最终里程:给最终用户的药物优良销售规范指南 PDA TR 47-2010用于病毒清除研究的病毒加标样制备 PDA TR 48-2010湿热灭菌系统的设计、调试、运行、...
62. PDA TR 62 -2013 人工无菌工艺的建议措施 63. PDA TR 63 临床试验临时制备药物的质量要求 64. PDA TR 64 在用温度控制系统:确认指南 65. PDA TR 65 -2014 技术转移 66. PDA TR 66 -2014 药物生产中单次使用系统的应用 67. PDA TR 67 -2014 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除 ...
PDA TR 64在用温度控制系统:确认指南2013 PDA TR 65 -2014技术转移2014 PDA TR 66 -2014药物生产中单次使用系统的应用2014 PDA TR 67 -2014非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除2014 PDA TR 68 -2015预防和管理药品短缺基于风险的方法2015 PDA TR 69-药品制造中生物负载和生物膜处理2015 PDA TR 70 -...
64. Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance 2013在用温度控制系统:确认指南,2013 65. Technology Transfer 2014技术转移,2014 66. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing 2014药物生产中单次使用系统的应用,2014 ...
PDA TR 64 在用温度控制系统:确认指南 PDA TR 65 -2014 技术转移 PDA TR 66 -2014 药物生产中单次使用系统的应用 PDA TR 67 -2014 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除 PDA TR 68 -2015 预防和管理药品短缺基于风险的方法 PDA TR 69-药品制造中生物负载和生物膜处理 PDA TR 70 -2015无菌制造设施...
PDA TR 63临床试验临时制备药物的质量要求 PDA TR 64在用温度控制系统:确认指南 PDA TR 65 -2014技术转移 PDA TR 66 -2014药物生产中单次使用系统的应用 PDA TR 67 -2014非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除 PDA TR 68 -2015预防和管理药品短缺基于风险的方法 ...