PDA TR 38 批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件 2006 PDA TR 39 -2007 温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量 2007 PDA TR 40 -2005 气体无菌过滤2005 PDA TR 41 病毒过滤 2008 PDA TR 42 -2005 蛋白生产验证2005 PDA TR 43 药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类...
具体而言,关于本技术报告,在过去几年中,低内毒素回收率()已在公开论坛上进行了多次 讨论。该工作组包括来自多个组织以及美国食品药品监督管理局的主题专家。我们将这份报告草案 的同行评审人数增加到来自23个不同行业、学术和监管机构组织的30人。 可靠而灵敏的细菌内毒素检测是支持胃肠外药物生产中患者安全的关键测试...
2014 环境检测程序的基本要素 PDATR14 ValidationofColumn-BasedChromatographyProcessesforthePurificationof Proteins 2008 层析系统验证 PDATR15 ValidationofTangentialFlowFiltrationinBiopharmaceuticalApplications 2009 生物制药用正切流过滤验证 PDATR16 EffectsofGammaIrradiationonElastomericClosures(Retired) ...
66. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing 2014药物生产中单次使用系统的应用,2014 67. Exclusion of Objectionable Microorganisms from Nonsterile Pharmaceuticals, Medical Devices, and Cosmetics 2014非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除,2014 68. Risk-Based Approach for Prevention...
64. Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance 2013在用温度控制系统:确认指南,2013 65. Technology Transfer 2014技术转移,2014 66. Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing 2014药物生产中单次使用系统的应用,2014 ...