1、 环境洁净级别分类环境洁净级别分类 环境监测体系环境监测体系 系统性的监测系统性的监测 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest 静态In operation 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m A 3 520203 52020 B 3 52029352 0002 900 C 352 0002 9003 520 00029 000 D 3520 00029 000不作规定 Not defined 级别 ...
PDA于1990年首次发布第13号技术报告《Fundamentals of an Environmental Monitoring Program》，并在2001年和2014年两次对其进行了修订。2022年4月的第三次修订旨在使文件的内容与当前的行业趋势和监管预期保持一致。TR13通常适用于受控环境，但其主要重点是无菌产品生产的环境监测。1、洁净环境分级：法规监管预期 TR 13 ...
PDA TR 13 环境监测_Environ Monitoring_2022(中文) 下载积分: 2000 内容提示: SUNTechnical Report No. 13 (Revised 2022) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program 环境监测项目的基本原理 文档格式:PDF | 页数:95 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2022-05-15 09:24:32 | 文档星级: SUN...
1、洁净环境分级:法规监管预期 TR 13 比较了不同国家和组织的法规和指南,尽管这些组织的法规和指南在许多方面都相似,但它们在各自提供的信息方面存在重要差异,尤其是在洁净区分级方面。 与空气中总微粒相关的最普遍接受的国际洁净室标准是《ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Part...
PDA TR 13 环境监测(Revised 2022)-北京齐力佳翻译.pdf,北京齐力佳科技有限公司提供 2022-05-05 Technical Report No. 13 (Revised 2022) 技术报告第 13 号(2022 年修订) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program 环境监测计划的基础 本文件来自网络,翻译来
PDA TR 13介绍 美国注射剂协会PDA(Parenteral Drug Association) 成立于1946年,发起者是一些制药公司,当时他们认识到有必要成立一个组织,便于行业内技术知识的传播。 PDA的志愿参与者遍布全球,他们在位于马里兰州Bethesda的PDA总部以及PDA培训和研究所的协调下,承担起推动最新技术和法规交流的使命,以便让快速发展的信息应...
PDA TR13(中文) 环境监测 PDA TECHNICAL REPORT NO. 13 REVISEDFUNDAMENTALS OF AN ENVIRONMENTALMONITORING PROGRAM 技术报告13：环境监测 T able of Contents 目录 1.0 INTRODUCTION 简介. . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
博普智库,面向生物医药行业从业者的专业资源与知识分享平台,致力于构建一个连接制药人的知识分享网络,从法律法规到经验分享,从标准化文档到专栏课程,建立制药行业全过程的标准化知识库。
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PDA_TR13_中英_环境监测计划原则(2014年).pdf,北京齐力佳 2015 PDA TECHNICAL REPORT NO. 13 REVISEDFUNDAMENTALS OF AN ENVIRONMENTALMONITORING PROGRAM 技术报告 13:环境监测 Table of Contents 目录 1.0 INTRODUCTION 简介. . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . .