文献或会议报道中常简称PD-L1 (SP263) 或SP263,临床中主要用于免疫治疗最具代表的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关适应症治疗决策时疗效预测,是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一[2][4][5]。
文献或会议报道中常简称PD-L1 (SP263) 或SP263,临床中主要用于免疫治疗最具代表的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关适应症治疗决策时疗效预测,是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一[2][4][5]。
此次PD-L1 (SP263) 伴随诊断获批的NSCLC扩展适应症标准染色流程是在BenchMark ULTRA全自动染色仪器上进行IHC染色,评估福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中NSCLC 组织标本,并通过光学显微镜检查,判读标准也是根据染色强度高于背景着色的膜...
目前,PD-L1免疫组化检测试剂盒/抗体有 6 种:SP263、22C3、28-8、SP142、73-10和E1L3N(在实验室中常用)。不同抗体需要用不同的检测平台检测,主流检测平台为两家公司的5种抗体检测平台,分别为DAKO 22C3、28-8和73-10检测的AutoStainer Link 48平台和Ventana SP142和SP263检测的Ventana Benchmark Ultra平台。
SP263检测的PD-L1表达由5位病理学家评估,22C3检测表达由6位病理学家评估,其中包括5名评估SP263的病理学家。19例病例由同一病理学家评估两种检测,79例病例由不同病理学家评估两种检测。同一病理学家组的ICC为0.918(95%CI:0.776-0.969),不同病理学家组的ICC为0.944(95%CI:0.905-0.966)。
今年10月,美国FDA批准Tecentriq:治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC成人患者。 2021年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准VENTANA PD-L1(SP263)检测,作为抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的伴随诊断检测。
PD-L1是程序性死亡配体蛋白,与PD-1结合造成肿瘤细胞的免疫逃逸,用于泛肿瘤指导派姆单抗、帕博利珠单抗治疗。PD-L1 (SP263)是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一。我院病理科于11月开展了罗氏诊断VENTANA PD-L1 (SP263) 免疫组织化学伴随诊断,用于泛肿瘤指导用药。
SP263检测的PD-L1表达由5位病理学家评估,22C3检测表达由6位病理学家评估,其中包括5名评估SP263的病理学家。19例病例由同一病理学家评估两种检测,79例病例由不同病理学家评估两种检测。同一病理学家组的ICC为0.918(95%CI:0.776-0.969),不同病理学家组的ICC为0.944(95%CI:0.905-0.966)。
但罗氏 Ventana Benchmark Ultra 平台的 PD-L1 评分体系却只有 TC 和 IC,没有对标 CPS 评分那样能综合 TC 和 IC 两者结果的评分标准。为了防止专利纠纷也为了和 CPS 评分有所区别,罗氏 Ventana Benchmark Ultra 平台基于 VENTANA PD-L1(SP263)检测法推出了对标 CPS 的 TAP 评分。
因此,FDA同时批准了免疫组化Ventana PD-L1 SP263试剂盒作为临床补充诊断。 显而易见的是,膀胱癌(尿路上皮癌)获批的PD-1/PD-L1疗法是目前为止最多的癌种,免疫疗法在膀胱癌中显示了良好的前景,这和膀胱癌具有较强的免疫原性、较高的PD-L1表达水平、较高的TMB是分不开的。