戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,其单药治疗NKTCL的疗效已被证实[4]。此外,2024年Science杂志同期发表的两篇重磅研究论文均显示[6,7],JAK抑制剂可以阻断γ-INF介导的肿瘤细胞表面抑制性...
除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。迟迟未取得上市批准，嘉和生物自2020年上市以来股价持续下跌，截至6月12日，跌幅超过90%。PD-1研发“内卷”严重 杰诺单抗被拒绝上市或许是国内新药上市被否的开端，这是PD-1研发“内卷”严重的必然...
6月12日，嘉和生物（6998.HK）宣布PD-1药物“杰诺单抗”的上市遭药监局否决。“本公司已获中国国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。”嘉和生物表示。据嘉和生物解释，主要原因在于该药物的适应症“PTCL”亚型较为复杂，监管部门对此持谨慎态...
具体来看，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。迟迟未取...
6月12日,Biotech嘉和生物发布公告:已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。 这一次是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝,也是一个国内创新药物审批的历史性事件。 01 没有药品批准文号 其实,这个消息并不突然。 此前,国家药监局政务服务...
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组有成熟T细胞免疫表型的异质型形态改变的侵袭性肿瘤,包含很多亚型。它们占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7% 。处于病程早期的年轻患者可以接受造血干细胞移植,其他患者的一线治疗尚无针对性方案,通常以化疗为主,五年生存...
嘉和生物方面在接受21世纪经济报道采访时表示，GB226是全球范围内第一个以复发/转移外周T细胞淋巴瘤为适应症申请的PD-1产品。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）包括超过20种亚型，其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型（NOS）、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被...
6月12日,港股创新药企嘉和生物发布公告,其公司的PD-1药物杰诺单抗(GB226)的新药上市申请未获国家药监局批准,该药物用于治疗复发、难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。这是第一款被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品,因而在圈内备受关注。 早几天前,6月9日,国家药监局政务服务门户网站显示,受理号为“CXSS2000042国”...
据嘉和生物解释,主要原因在于PTCL亚型过多,监管部门对此持谨慎态度。 “这款药物的适应症外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型,各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,所以国家药监局药审中心(CDE)对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。”嘉和生物如此回应被拒原因...
6月12日,港股上市公司嘉和生物宣布其PD-1产品杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。该药也成为国内首个上市申请被拒绝的PD-1新药。这不仅说明PTCL各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确,致使目前全球尚未有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗。也意味着我国创新药...